17 de agosto de 2023
Ré: Resposta à solicitação bicameral de informações sobre a regulamentação da Food and Drug Administration (FDA) sobre o canabidiol derivado do cânhamo
Membros do Comitê e Funcionários:
O cbdMD aprecia a oportunidade de fornecer ao Congresso informações cruciais para informar seus esforços para fornecer um regulatório caminho através legislação para cânhamo derivado produtos. Nós são respeitosamente enviando a resposta hoje para garantir Congresso recebe o requisito Informação de a principal cânhamo marca que tem levado o medidas necessárias para estar em total conformidade com a Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C).
Nós saber o FDA tem o ferramentas regular cânhamo derivado produtos usando o existir regulatório estrutura e tem claramente apontado esse fora por todo nosso resposta. O cânhamo indústria, Incluindo agricultores, processadores, fabricantes e varejistas, continuará definhar sem clareza regulatória. Consumidores liberdade para escolher como para melhor gerenciar deles saúde e bem-estar é também significativamente impactado. Nós são não Perguntando para especial tratamento; nós são Perguntando para ser tratado como todo outro dietético ingrediente ou Cosmético e aplicar o regulamentos dentro o FD&C Agir para nosso indústria. O americano pessoas merecer acesso para naturalmente derivado produtos para a saúde e o bem-estar diários.
Teremos todo o gosto em fornecer aos membros do Comité informações adicionais à medida que consideram os próximos passos.
Cumprimentos,
Sibyl Swift, Ph.D. e Lance M. Blundell, esq.
Solicitação do Congresso dos Estados Unidos para informações sobre a regulamentação de produtos de canabidiol: Resposta cbdMD
Dinâmica atual do mercado
1. Como é o mercado atual de produtos CBD? Descreva os tipos e formas de produtos disponível, fabricação práticas dentro de o indústria, mercado fornecer corrente, como os produtos são comercializado e vendido, o tipos de canabinóides usado em produtos, o comercializado efeitos de Produtos CBD e a gama das doses de CBD atualmente encontradas em o mercado.
Tipos e formas de produtos disponíveis :
Os produtos de extrato de cânhamo/CBD estão disponíveis nas seguintes formas:
- Dietético Suplementos e Alimentos/Bebidas. O Dietético Suplementos consiste de muitos ingerível por via oral forma fatores Incluindo tinturas, gomas, cápsulas, cápsulas moles, pressionado tábua pílulas, oral solúvel tiras, em pó bebida misturas, solteiro servindo IDT tiros, e aerossol névoa. Os Alimentos/Bebidas consistem em alimentos e bebidas tradicionais infundidos ou melhorados.
- Cosméticos/OTC: Tópicos (por exemplo, loção ou rolar sobre) com cânhamo derivado canabinóides como ingredientes cosméticos ou como ingredientes inativos em um produto de monografia OTC, como um analgésico tópico.
- Inalável: vapes ou matéria vegetal combustível
- Produtos para animais de estimação: mastigações duras/macias, tinturas, tópicos
Fabricação Práticas : Fabricação depende sobre o produtos tipo e responsável fabricantes atualmente cumprir com todos aplicável regulamentos para o produtos categoria tipo sob Comida, Medicamento e Lei Cosmética (FDCA).
- Dietético Suplementos/Alimentos : Produtos comercializado como dietético suplementos ou convencional os alimentos devem cumprir com 21 CFR Papel 117 para alimentos e 21 CFR Papel 111 para dietético suplementos, também como aplicável Comida Segurança Modernização Agir (FSMA) requisitos e outro regulamentos aplicáveis a Alimentos/Suplementos Dietéticos.
- Cosméticos/OTC : Seguindo o implementação de o Modernização de Cosméticos Lei Regulamentadora de 2022 (MoCRA), empresas fabricação Cosméticos com cânhamo derivado canabinóides, tais como CDB, deve aderir para o FDA cGMP estrutura para cosméticos. Para combinação Produtos OTC que contém CDB como um inativo ou cosmético ingrediente, isto é esperado que os fabricantes cumpram as cGMPs federais aplicáveis a medicamentos OTC.
- Bicho de estimação Produtos : Todos Bicho de estimação Produtos cair em a regulatório cinza área, Incluindo tradicional não derivado de cânhamo bicho de estimação produtos, como lá é não específico categoria sob o FDCA para bicho de estimação suplementos ou tópicos. Responsável fabricantes vai fabricação para o padrões aplicável para Alimentos/Suplementos Dietéticos ou Tópicos/OTC.
Mercado Fornecer Corrente : Responsável fabricantes e marca os Proprietários de Cânhamo Derivado Produtos fonte deles cânhamo cru materiais de NÓS fornecedores. Lá são estrangeiro fornecedores de cânhamo biomassa e cânhamo extraído canabinóides e a falta de regulamentação supervisão por o FDA permite para abaixo do padrão materiais para digitar o fornecer corrente sem apropriado verificação de cGMP e outro obrigatório regulatório padrões. Cru materiais incluir cânhamo biomassa para extratores e cânhamo extraído canabinóides para formuladores/fabricantes. Cânhamo biomassa contendo menos que 0,3% THC é atualmente crescido em maioria estados e imediatamente depois passagem de o 2018 Fazenda Conta era a muito rentável cortar para NÓS agricultores. O preço de cânhamo biomassa, e isso é Rio abaixo cânhamo extraído canabinóides, ter derrubado precipitadamente. Parado crescimento de o mercado devido para o regulatório incerteza criada através o FDAs inação e desinformação campanha tem liderado para um excesso de oferta de cânhamo biomassa e bruto óleo, dirigindo preços abaixo e negativamente impactado cânhamo agricultores. Muitos de aqueles impactado são minoria agricultores Quem tive virou para cânhamo como a tábua de salvação para salvar deles meios de subsistência quando outro plantações como tabaco tive com experiência a significativo declínio em demanda.
Métodos de Oferta : Cânhamo Derivado Produtos são vendido através todos canais em o Unido Estados, incluindo tradicional tijolo e argamassa varejo e através direto para consumidor canais tal como o Internet ou Vendas diretas organizações. Notavelmente, grande nacional e regional correntes ter estive hesitante para oferecer CDB produtos para oferta e empresas como Amazonas, Alvo, Wal-Mart e Costco são ficando sobre o margem aguardando clareza regulatória.
Tipos de Canabinóides Usado em Produtos : Lá são três tipos de Cânhamo Derivado Produtos sobre o mercado geralmente definiram como Isolar (solteiro canabinóide), Largo Espectro (dois ou mais canabinóides mais terpenos com não THC), e Completo Espectro (dois ou mais canabinóides, um de qual é THC, mais terpenos). O naturalmente ocorrendo canabinóides encontrado em cada categoria de produtos no esse tempo são CDB (Canabidiol), CBG (Cannabigerol), hemograma completo (canabicromina), CBN (canabinol), CDBV (canabidivarina), THCV (Tetrahidrocanabivarina), D9 THC (Delta 9 Tetrahidrocanabinol), D8 THC (Delta 8 Tetrahidrocanabinol), e o ácido versões de diversos de o canabinóides tal como CBDA (Canabidiólico Ácido), CBGA (Cannabigerólico Ácido) e THCA (Tetrahidrocanabinólico Ácido). Atualmente maioria testando laboratórios pode teste para 16 Canabinóides em o padrão testando e 22+ canabinóides com expandido testando. O maioria de o canabinóides outro que CDB, CBG, CBC, CBN e THC são encontrado em tal pequeno valores que eles são não usado em isolar produtos e são apenas encontrado em vestígios em Largo Espectro ou completo Espectro produtos.
Comercializado Efeitos de Canabinóide Produtos : Sob DSHEA, o aprovado reivindicações para Dietético Suplementos são limitado para estrutura/funções reivindicações. Responsável marcas fazer não fazer reivindicações relacionado para tratando, cura, ou prevenindo doença. Canabinóides trabalhar sobre o Endocanabinóide Sistema qual geralmente regula homeostase. Apropriado reivindicações para Dietético Suplemento produtos incluir sem limitação: em geral saúde e bem-estar, relaxamento, saudável dormir, redução em temporário/ocasional dor de atividade, redução em atividade induzido inflamação, regulamento de humor, e melhorou foco/mental clareza. Tópico Produtos pode ajuda com umidade e melhorar pele doença. Combinação Cosmético/OTC produtos são limitado para o reivindicações específico para o OTC Monografia ingrediente tal como Tópico Analgésico reivindicações relacionado para temporário alívio de menor dor. Bicho de estimação Produtos fazer semelhante reivindicações como especificamente relacionado para animais de estimação. Deve-se notar aqui que a falta de clareza regulatória e recusa em usar corrente autoridades por o FDA é a desincentivo para indústria para conduta o pesquisar necessário para apoiar reivindicações de estrutura/função. A decisão para remover Medicamento Exclusão ou legislação dirigir o FDA para tratar Cânhamo Produtos Extraídos sob atual autoridades em o FDCA seria esporão investimentos por responsável empresas na pesquisa necessária para apoiar as alegações de estrutura/função e permitir que a FDA revise tais alegações e aplique-as contra empresas que não conduzam a pesquisa necessária para apoiar as alegações.
Faixa de CDB Doses Encontrado em o Mercado : Produtos contendo CDB faixa de 25 mg por servindo acima para 250 mg por servindo. Responsável fabricantes e marca os Proprietários vai ter já conduzido o estatutariamente obrigatório segurança estudos para enviar um Novo Dietético Ingrediente Notificação (NDIN) ou manter um Auto GRAS afirmado, conforme exigido sob o regulamentos existentes para Alimentos/suplementos dietéticos. A FDA atual aplicação incorreta de Medicamento Exclusão sob o Dietético Suplemento Saúde e Lei da Educação (DSHEA) é o que impede esses responsável fabricantes e marca os Proprietários de enviando estes dados de segurança para o FDA como será sumariamente rejeitado.
- Como o mercado mudou desde a aprovação da Farm Bill de 2018?
O dia o 2018 Fazenda Conta tornou-se eficaz, o Comida e Medicamento Administração (“FDA”) lançado sua opinião que apesar de o Fazenda Conta passagem, isto era ainda ilegal para mercado CDB como a dietético suplemento ou usar CBD como aditivo alimentar baseado em CBD sendo medicamento excluído devido ao medicamento prescrito Epidiolex.
Esse opinião é falho e sem suporte como isto não conta para o facto que Extrair de Cannabis (a Espectro completo Tintura produtos) é um velho dietético ingrediente como isto era legalmente comercializado em o Unido Estados de o meio 1800 até o tempo quando Proibição da cannabis começou, e é claramente documentado como tal no Publicados Unido Estados Farmacopéia (USP) durante o relevante tempo períodos. Tempo, e o facto foi proibido e programado como um controlado substância, escondeu isso do domínio público. Apesar do Extrato de Cannabis, e por extensão extrato de cânhamo, sendo um antigo alimento ingrediente e não sujeito ao medicamento Exclusão, o iminente espectro de potencial iminente regulatório Ação por FDA e a constante fluxo de errôneo Informação tem persistiu desde o 2018 Fazenda Conta, sufocante o mercado e crescimento sufocante.
O Comentários contínuos da FDA em combinação com a sua relutância em agir tem causou grandes lojas, grandes varejo correntes, e principal comida e bebida marcas para rejeitar o oferta de produtos contendo CDB e outro cânhamo extratos. Parado crescimento de o mercado tem liderado para um excesso de oferta de cânhamo biomassa e óleo cru, dirigindo preços abaixo e negativamente impactado cânhamo agricultores. Muitos de aqueles impactado eram agricultores minoritários Quem tive virou para cânhamo como a tábua de salvação para salvar deles meios de subsistência quando outro plantações como tabaco havia experimentado um declínio significativo em demanda.
- Como é que a falta de normas nacionais para os produtos da CDB está a afectar o mercado?
Em o ausência de a Federal padrão, estados ter estive forçado para fazer o trabalho de o Federal governo e localmente regular cânhamo derivado dietético suplementos por passagem legislação para fornecer consumidor acesso aos produtos derivados do cânhamo, enquanto garantir que os consumidores protegido de danos. Ao fazer isso, há agora é um colcha de retalhos de estado leis que eram bem intencionado mas causa mais confusão e impedir fabricantes responsáveis de produzindo produtos como eles deve cumprir com múltiplo, variado estado padrões em vez de que um Federal padrão. Fazendo assuntos pior, estado funcionários e escritórios fazer não ter o requisito científico perícia ou recursos para endereço dietético suplemento/alimento/cosmético marcação, testes, cGMP, revisão de reivindicações, etc., e não são capazes de inspecionar ou fazer cumprir adequadamente além das fronteiras estaduais.
Falta de nacional padrões tem também liderado para o proliferação de não regulamentado produtos, muitos de qual aumentar significativo qualidade, segurança, e outro consumidor proteção preocupações que seria não existir se o FDA utilizou seu atual autoridades para regular o produtos como Dietético Suplementos/Alimentos/Cosméticos. Adicionando para estes problemas, excedente de CBD derivado de cânhamo isolados são sendo quimicamente convertidos em produtos prejudiciais, como como quimicamente derivado Delta-8 THC (não para ser confuso com o pequeno valores de Delta-8 THC encontrado em o cânhamo plantar e qual poderia ser presente em vestígio valores em Amplo/completo Espectro Cânhamo Produtos Derivados), que são sendo vendido sem regulamentação, às vezes para menores.
Qualquer canabinóide natural encontrado na planta do cânhamo deve ser disponível evoluir para um ambiente seguro e eficaz produtos sob o atual regulatório regime para Dietético Suplementos/Alimentos/Cosméticos, seguindo todos diretrizes. No entanto, eles precisar para ser estritamente regulamentado para segurança, mantido fora de o mãos de crianças, e semelhante a produtos alimentares permitidos contendo vestígios de álcool como Kombuchá, produtos contendo canabinóides tal como THC em valores que poderia causa imparidade poderia ser regulamentado pelo Imposto e Comércio de Álcool e Tabaco Escritório (TTB). Isto é discutido em mais detalhe abaixo.
Sob atual autoridades encontrado em o FDCA, semi sintético derivados ou biossintético canabinóides seriam ter não lugar em a regulatório submissão para a Dietético Suplemento ou Comida e seria portanto ser impedido de o mercado. Aqueles substâncias seria não ser considerado jurídico dietético ingredientes por FDA para a regulatório submissão como a aditivo alimentar ou a dietético suplemento. Dietético suplementos deve conter ingredientes que são extraído de a de origem natural, botânico fonte (tal como cânhamo). Comida aditivos são permitido para ser semi sintético ou biossintético em origem, no entanto, o desenhista canabinóides que tem emergido sobre o mercado fazer não encontrar o requisitos para deles pretendido usar para ser a comida aditivo e portanto, tem nenhum lugar no quadro regulamentar actual.
Caminho
4. Por favor Comente sobre o preocupações FDA tem criado com respeito para regulamentando maioria CDB produtos através existir caminhos (ou seja, convencional alimentos, dietético suplementos, e cosméticos), e Visão da FDA que lá é a precisar para a novo regulatório caminho para CDB produtos. Se existir vias regulatórias são suficiente para regulamentando CDB produtos, por favor explicar como esses existir caminhos pode ser usado para abordar o preocupações levantadas por FDA, conforme apropriado.
A nossa resposta inicial é que a FDA está a deturpar os factos e a desviar intencionalmente o público e os nossos líderes eleitos da verdade.
O FDA tem dados e tem estive oferecido adicional dados para apoiar o segurança de baixo dose Suplemento Dietético/Alimento/Cosmético produtos em o miligrama forças encontrado em o mercado. Avançar, o autoridades atuais exigir empresas para validar o segurança de deles produtos e qualquer enviar que Informação em um NDIN ou publicar que Informação em a par revisado Diário em ordem para validar a Auto Afirmado O status GRAS e o FDA poderiam aplicar contra aqueles sem a segurança necessária dados, como está dentro de sua autoridade desde DSHEA era implementado em 1994. Deles referência para dados de estudos que alimentado droga para animais nível doses sem nenhum intenção para encontrar a seguro "Não Observado Desfavoraveis Evento Nível" (NOAEL), ou a utilização de animais predispostos a questões que distorcem os dados para servir o objectivo (não declarado) de NÃO encontrar um nível seguro é, na melhor das hipóteses, falso e, na pior das hipóteses, fraudulento.
O FDA tem ferramentas, e eles ter aplicado o ferramentas antes muitos, muitos vezes desde o promulgação do DSHEA em 1994. Eles ter ferramentas sob o marcação regras, eles ter ferramentas abaixo o regras para cGMP, e eles ter o maioria potente ferramentas em deles habilidade para análise segurança dados em o novo dietético notificação de ingredientes (NDIN) processo ou análise o par revisado publicação de segurança dados obrigatório para a GRAS autoafirmado e inspecionar os fabricantes quanto à conformidade.
Nosso empresa é intensamente consciente de o habilidades o FDA na verdade tem sob deles atual autoridades, independentemente de se eles na verdade usar eles apropriadamente ou falsamente alegar eles fazer não existir no todos. Nós saber isto porque Dr. Sibila Rápido é o Chefe Ciência Policial para CDBMD, o empresa enviando esse resposta para o RFI, e ela era no o FDA Escritório de Dietético Suplemento Programas para sobre 5 anos. Durante seu mandato no o Agência, ela efetivamente usado aqueles muito mesmo ferramentas sobre a número de científico, conformidade, e aplicação ações. Nós falar de experiência e aplicativo de aqueles auto mesmo regras o As reivindicações da FDA são inadequado.
O apenas real emitir é o medicamento exclusão regra (ou seja, corrida para mercado cláusula). Se medicamento exclusão eram não sendo inadequadamente aplicado, o FDA poderia análise segurança dados em um NDIN submissão ou empresas poderia publicar deles segurança dados em par revisado diários, e o FDA poderia fazer a fundamentado determinação de segurança para o afirmou condições de usar e rótulo em um ingrediente por ingrediente base. Esse é deles mandato sob FDCA e tem estive deles obrigação sob DSHEA para aproximadamente 30 anos, com a robusto ferramenta conjunto disponível para eles para regular o mercado, sem considerar de qualquer declarações para o contrário. Medicamento exclusão é o falso bandeira ser apresentado por o FDA para justificar e apoiar deles inação e alegar eles precisamos de autoridades adicionais e milhões de dólares para fazer deles trabalho. Isso simplesmente não é o caso.
O FDA é o Federal obrigatório Agência responsável para drogas, alimentos, e inalável produtos, Incluindo diversos outro áreas. Eles ter existir autoridades para regular esses produtos categorias e em direto contravenção para o da agência recente declarações, o Cânhamo Derivado Produtos no emitir todos ajustar ordenadamente em o categorias regulamentado por o FDA. Produtos que são rotulado para inalação em a não combustível maneiras são regulamentado por o Centro para Medicamento Avaliação e Pesquisar (CDER). Produtos que são rotulado para inalação em a combustível dose forma são (ou pode facilmente ser) regulamentado por o Centro para Tabaco Produtos (CTP). Produtos que são oftálmico são regulamentado por CDER. Produtos rotulado para tópico usar são qualquer regulamentado por CDER ou o Centro para Comida Segurança e Aplicado Nutrição (CFSAN), onde o Escritório de Cores e Cosméticos (OCAC) é localizado. Produtos que são rotulado para ingestão são regulamentado em CFSAN por o Escritório de Dietético Suplemento Programas (ODSP) ou em o Escritório de Comida Aditivo Segurança (COMO DE). Cada de o Centros e Escritórios descrito acima tem existir regulamentos, orientação documentos, e assunto matéria especialistas para análise produtos submissões que conter romance botânico ingredientes. Cânhamo é a botânico ingrediente, como o centenas de outro botânico ingredientes cujo componentes e constituintes ter estive usado em produtos rotulado para inalação, ingestão, tópico usar, ou outros. Se o Agência precisa assunto matéria especialistas especificamente para Cannabis/Cânhamo, o apropriado solução é para lugar aqueles especialistas dentro de o existir a infraestrutura, em o apropriado atualmente existir Centro. O solução é não para recriar o roda para a solteiro plantar. Quando isto vem para combinações de ingredientes em a solteiro produtos, o atual leis que governo Dietético Suplementos endereço combinações de ingredientes, outro área FDA tem incluído em o vermelho arenque declarações sobre deles preocupações com Cânhamo Derivado Produtos. Sob o atual estrutura, o fabricante é responsável para garantindo que um ingrediente ou combinação de ingredientes é seguro para consumidores antes marketing a produtos. Diferente drogas, dietético suplementos são não permitido para causa qualquer ferir , e portanto por extensão são não permitido para conter combinações de ingredientes que presente ferir para consumidores. Responsável, regulamentarmente compatível Dietético Suplemento empresas, Incluindo empresas que fabricação produtos contendo derivado de cânhamo canabinóides, garantir e documento para inspeção que todos ingredientes eles usar em fabricação são seguro para consumidores. Não dietético suplemento fabricante deve fazer a produtos que contém a combinação de ingredientes que é potencialmente prejudicial e o FDA atualmente tem o autoridade para inspecionar e verificar conformidade.
O leis pertencente para dietético suplementos também endereço o outro áreas que FDA tem destacado como a preocupação, Incluindo marcação, cGMP conformidade, avisos sobre embalagem, reivindicações fundamentação, e desfavoraveis evento monitorando e comunicando. O ônus é sobre o fabricante para garantir que deles produtos cumpre com todos aplicável regulamentos e o FDA inspeção e aplicação autoridades sob atual lei permitir eles para garantir tal conformidade ou remover produtos de o mercado, se apenas eles seria fazer deles trabalho. O atual estrutura tem existia desde 1994 e tem com sucesso protegido consumidores enquanto permitindo eles para ter acesso para não farmacêutico opções para manter ou melhorar deles saúde. Em facto, isto era nunca o intenção do Desenhistas de DSHEA e o medicamento exclusão cláusula para proibir um artigo de ser ambos uma droga e dietético suplemento no o mesmo tempo. Os redatores imaginado que o pretendido usar e o marcação e marketing de o artigo seria determinar o classificação e que apenas em casos onde o pretendido usar de o artigo era o mesmo seria medicamento exclusão ser aplicado. Que não pode ser disse sobre cânhamo derivado CDB Dietético Suplementos/Alimentos/Cosméticos.
Escopo
- Como o CBD e/ou contendo canabinóides produtos de cânhamo sejam definidos? Que compostos devem ser incluídos e excluídos de um quadro regulamentar?
Acreditamos que os produtos canabinoides de cânhamo ingeríveis e tópicos podem ser efetivamente regulamentados sob as estruturas existentes para comida, dietético suplementos, ou cosméticos. Medicamento produtos, como definiram em o FD&C Agir, e inalável/combustível produtos são obviamente não considerado comida, suplementos dietéticos, ou cosméticos e deveria permanecer fora o escopo de esses regulatório estruturas, mas medicamento produtos ter a lugar dentro do atual estrutura para drogas e inalável/combustível produtos poderia facilmente ser colocada dentro de CTP e portanto todos opções pode ser abordado por existir autoridades. COMO afirmou acima, se assunto matéria é necessária experiência para produtos de cannabis, o assunto especialista pode ser contratado para o aplicável Centro existente e evite o tempo desnecessário e despesa de recriando cada especialidade dentro de um novo Centro.
- Deve Congresso ou FDA limite o quantia de intoxicante ou potencialmente substâncias intoxicantes produzido por Cannabis sativa EU. em comida e dietético suplementos? Qual substâncias, se houver, justificam maior preocupação? Como devem ser abordadas estas substâncias preocupantes? Quais produtos, se houver, deveriam não será permitido no mercado?
Congresso ou Federal Limitação de o Quantia de Intoxicante Substâncias em Comida e Suplementos Dietéticos : A resposta clara é sim, os canabinóides potencialmente intoxicantes devem ser limitados no comida fornecer. Como tem estive afirmou repetidamente aqui em, o FDA falha para regular Cânhamo Produtos Derivados sob atual autoridades tem criada a desincentivo para empresas para investir em o que seria estatutariamente obrigatório estudos para determinar coisas como segurança, eficácia para reivindicações, e níveis de limite de potencialmente prejudicando substâncias em ordem para ser compatível com o existir requisitos legais..
Há precedente por esta com álcool e como é regulamentado em o suprimento de comida como um adulterante se isto é acima a limite nível. Esse nível deve ser determinado por empresas como papel de deles submissões de segurança baseado sobre o indicações para usar, instruções e avisos relacionado para o produtos. A FDA poderia estabelecer um nível razoável com base na ciência, estudando o limiar de deficiência quando adultos saudáveis consomem oralmente canabinóides potencialmente prejudiciais.
Lá é um existir regulatório estrutura para produtos qual poderia causa imparidade. O Álcool e Tabaco Imposto e Troca escritório (TTB) regula produtos que cair em um apenas para adultos estrutura quando aqueles produtos poderia causa imparidade, como álcool. Produtos com pequeno valores de álcool, como kombuchá, contendo menos que a 0,5% ABV limite são considerado comida. FDA seria regular Cânhamo Derivado Produtos qual são abaixo a limite nível de imparidade, enquanto aqueles que poderia ser prejudicando seria cair sob o jurisdição de TTB. ITT tem o requisito perícia e experiência regulamentando produtos pretendido para adulto usar, tal como tabaco ou álcool e deve ser dirigido para regular ingerível produtos contendo prejudicando canabinóides. Avançar, aqueles produtos deve ser tributado semelhante para álcool e tabaco, qual cai sob o autoridade de ITT e não FDA. Tópico Produtos contendo CDB e outro derivado de cânhamo canabinóides fazer não exigir a novo estrutura e deve continuar para ser regulamentado sob o atual compreensivo estrutura para cosméticos.
O realidade é, se produtos que são potencialmente prejudicando eram para ser banido em vez de que regulamentados, eles seria continuar para persistir em ilícito mercados com pobre fabricação, posando ferir aos consumidores.
b. Como deve Congresso ou FDA identificar apropriado limites para THC e outros canabinóides em finalizado produtos? Relacionado, como deve a estrutura conta para “THC total”, incluindo ácido tetrahidrocanabinol (THCA), na regulamentação da FDA para produtos intermediários e acabados?
Relativamente simples e humano barato clínico estudos poderia ser conduzido e concluído em um curto quantia de tempo para determinar limite imparidade níveis de específico canabinóides quando ingerido oralmente. Esses testes atualmente existir para álcool imparidade e ter estive usado para ter sucesso determinar limite consumo níveis de álcool que liderar para imparidade e segurança Pública riscos associado com automóvel usar. Lá é não razão para estabelecer a diferente paradigma para canabinóides.
Diversos principal indústria cientistas ter trabalhado com o NÓS Cânhamo Mesa redonda para desenvolver a papel branco usando revisado por pares publicações para identificar a nível de THC em finalizado produtos que acreditamos que vai não levar ao comprometimento na maioria consumidores. Que papel vai ser submetido aos membros do Congresso como parte do processo RFI. Nesse artigo, foi determinado que 5 miligramas de THC por servindo em ingerível produtos, quando apresentado com adequado instruções para usar e avisos, pode servir como a razoável limite. Qualquer produtos caindo abaixo que limite seria ser em Jurisdição da FDA; produtos acima 5 miligramas de THC por servindo seria cair sob TTBs jurisdição.
Em última análise, o Congresso e/ou a FDA deveriam definir níveis de deficiência utilizando estudos científicos. Na falta de de Federal regulamento, estados ter definir variando níveis que fazer não aparecer para ser baseado na fabricação ou Ciência, mas em vez de por constituintes com o mais alto vozes. Esse é não som e causas confusão em o Mercado e desincentivos para empresas para fazer real Ciência para estabelecer níveis de limiar reais.
c. Deve FDA regular o fabricação e oferta de "semi sintético derivados”, ou “canabinóides biossintéticos”, que ainda estão incluídos na CSA?
Puramente sintético canabinóides que ter não origem de o maconha plantar ter não lugar em ingerível produtos sob FDA jurisdição. Lá é não caminho para a sintético ingrediente em suplementos dietéticos, fora de específico exceções para vitaminas. Lá é não caminho para a sintético ingrediente através o Geralmente Reconhecido como Seguro caminho qualquer, como sintético canabinóides são principalmente destinado a prejudicar, o que é federalmente ilegal para um ingrediente na comida.
O prazo "semi sintético derivados” deve ser claramente definiram sob a Federal definição e regulamentação. FDA deve regular não programado, semi sintético derivados sob o quadro existente com obrigatório cGMPs, marcação requisitos, e segurança avaliações obrigatório como apropriado. Prejudicando produtos, Incluindo semi sintético derivados, seria ser regulamentado por um agência como TTB e reservada para uso adulto apenas.
6. Outro não canabinoide produtos são disponível sobre o mercado que ter criado segurança preocupações entre alguns indivíduos, qual FDA tem regulamentado sem a específico da substância regulatório enquadramento (por exemplo kratom, cafeína, etc.). Como tem FDA tratado com produtos contendo aqueles substâncias? Como poderão estes produtos estar implicados numa estrutura de produtos específica da CDB?
Nós são agudamente consciente de o desafios posou por substâncias tal como autoestrada concentrado, puro em pó cafeína, Incluindo o potencial desafios enfrentou por FDA em regulamentando esses substâncias. Em facto, Dr. Rápido era a chave participante em analisando e elaboração o FDAs orientação documento sobre altamente concentrado cafeína. Nós podemos, portanto, afirmar com absoluta certeza que a FDA tem a capacidade de analisar e orientar sobre o usar de ingredientes de preocupação sem criando novo centros ou banir inteiro categorias completamente. O FDA, sob atual autoridades, tem o habilidade para estudar e rascunho orientação e razoável obrigatório avisos relacionado para produtos qual são permitido para ficar sobre o mercado assunto para responsável empresas seguindo o orientação ou ser assunto para inspeção e aplicação. Esse tem estive feito tempo e tempo de novo com ótimo sucesso em protegendo público saúde enquanto no o mesmo tempo permitindo produtos com demonstrado benefícios para permanecer sobre o mercado.
Com que experiência em mente, e baseado sobre o segurança dados disponível para data, Incluindo nosso ter extenso estudo de toxicidade da empresa portfólio, não acreditamos que o CBD ou muitos outros canabinóides derivados do cânhamo, quando fabricados sob cGMP e rotulados adequadamente, representem os mesmos desafios ou riscos para a saúde e, portanto, deve não ser regulamentado em o mesmo maneiras. Nós acreditar o existir estruturas para Suplementos Dietéticos/Alimentos/Cosméticos fornecer adequado proteções para não prejudicial canabinóides derivados do cânhamo.
- Como tem o ausência de Federal regulamento sobre CDB criada a mercado para compostos intoxicantes produzidos sinteticamente, como Delta-8 THC, THC-O, THC-B, HHC-P e outros?
A falta de normas nacionais levou à proliferação de produtos não regulamentados e à incapacidade ou falta de vontade para impor e remover tal produtos de o mercado, alguns de qual elevação significativo qualidade, segurança e outras preocupações de proteção ao consumidor.
- Qual é o impacto na saúde pública destes novos compostos?
Potencialmente prejudicando compostos como Delta-8 THC, Delta-10 THC, THC-O, e HHC, qual são a maioria comumente produzido por quimicamente convertendo derivado de cânhamo CDB extratos, fora de alguns baseados no estado regulamentos, são ser vendido não regulamentado no varejo. Alguns de esses produtos pose saúde pública impactos porque de deles alto concentrações de THC, deles maneiras de ser comercializado de maneiras que são atraente para crianças, e o falta de fabricação controles que deixar solventes perigosos e pesticidas em produtos. Muitos de esses produtos fazer não até conter o prejudicando canabinóides listado sobre o rótulos, eles conter outro até mais potencialmente prejudicial substâncias não regulamentadas, como as empresas têm nenhuma preocupação em ser auditado ou fiscalizado pelo FDA.
- Como ter FDA e estado reguladores aplicado contra produtos contendo esses compostos?
Separado de o “5 Coisas para Saber" consumidor atualizar publicado por FDA sobre Delta-8 THC e Aviso Cartas publicado para fabricantes e distribuidores de Delta-8 THC produtos, nós são não Ciente de qualquer regulamento de Delta-8 THC ou aplicação contra tal produtos por FDA. Nós não são consciente que FDA tem publicado Aviso Cartas, público declarações, ou levado outro Ação contra semelhante prejudicando produtos como Delta-10 THC, HHC, THC-O, etc.
Sobre o outro mão, alguns estados ter escolhido para regular prejudicando produtos como Delta-8 THC em seus ter. Deles regulamentos variar e faixa de legalização para restrição para uso adulto mercados, para completo proibição. Estados que ter escolhido para regular prejudicando produtos ter apreendido produtos e fechar abaixo operações para aqueles empresas eles considerado para ser em violação de seus regulamentos.
- Como deve Congresso considerar o inclusão de esses produtos em a quadro regulamentar para produtos de cânhamo canabinoide, se é que existe?
Como discutido extensivamente aqui em, nós propor usando o existir estrutura através do qual FDA conjuntos um limite nível para por si só imparidade de oralmente consumindo certo potencialmente prejudicando canabinóides e então regula o não prejudicial cânhamo produtos e ITT regula produtos que pode ser prejudicando em um apenas para adultos estrutura. Por utilizando existir estruturas e configuração razoável limite limites acima qual a produtos seria ser considerado adulterado, o FDA poderia rapidamente e facilmente pegar ao controle de o mercado para prejudicando canabinóides por revendo rótulos e produto certificados de análise, por obtendo produtos de o mercado e tendo eles testado, e agressivamente fazer cumprir contra ruim atores. Em Adição, estado advogados em geral e cidadãos privados sob consumidor proteção leis seria fornecer a significativo desincentivo para empresas que colocam produtos adulterados no mercado mediante ameaça de ação legal.
- CDB produtos são não limitado para apenas ingerível rotas de administração - alguns são interessado em produtos com vias alternativas de administração (por exemplo, gotas inaláveis, tópicas, oftálmicas, etc.).
- Para qual não ingerível rotas de administração são consumidores interessado no consumo de produtos CBD?
Consumidores ter expresso interesse em não ingerível inalável, tópico, oftálmico gotas, e produtos injetáveis. Cada de qual já tem a lugar para ser regulamentado pela corrente estruturas e autoridades.
- Como deve a regulatório estrutura para canabinoide produtos conta para vias de administração não ingeríveis?
Existir autoridades, tal como aqueles em lugar para drogas, álcool, tabaco e cosméticos são o apropriado significa para não ingerível produtos para ser regulamentado. Cosméticos vai ser regulamentado por FDA através o Modernização de Cosméticos Regulamento Agir (MoCRA), e problemas tal como THC e CDB limites e à prova de crianças embalagem que praga ingerível produtos são não um emitir para produtos não ingeríveis.
Nós apoiar a regulatório estrutura para inalável produtos e acreditar esse pode ser feito através de Centro para Tabaco Produtos (CTP). Isto é importante, no entanto, que ingredientes usado em produtos inaláveis ser considerado separadamente de aqueles usado em ingerível produtos. Eles diferir significativamente em termos de como o corpo metaboliza eles e o potencial adulterantes, entre outro coisas. Além disso, diferente categorias de inalável produtos exigir diferente considerações e tolerâncias, separadas e separado de comida, dietético suplementos, ou cosméticos. Apropriado assunto matéria os especialistas deveriam ser colocado em cada Centro em ordem para abordar adequadamente o questões usando estruturas e autoridades existentes.
Interação Federal-Estado
- Em o ausência de Federal regulamento ou aplicação sobre CDB produtos, muitos estados estabeleceu estado regulatório programas para salvaguarda público saúde e criar mercado certeza para participantes da indústria.
- Qual produtos padrões relacionado para aviso rótulos, mínimo idade de venda, fabricação e testes, ingrediente proibições, desfavoraveis evento comunicando, e outros, os estados adotaram para proteger a segurança do consumidor?
Estados ter promulgada vários requisitos para cânhamo canabinoide produtos, Incluindo fabricação e testes padrões, limite poluente níveis, cadastro e produtos listagem, produtos aprovação, idade limites, adversos evento comunicando, canabinoide e THC limites por servindo e por pacote, ingrediente proibições, aviso rótulos, à prova de crianças e inviolável embalagem, e armazenar restrições. O existem vários requisitos em uma colcha de retalhos não uniforme de regulamentações.
b. Quais desses padrões, se houver, o Congresso deveria considerar como modelos?
O Congresso deveria procurar todos os padrões estaduais e mandatar o A FDA adota uma abordagem “melhor da categoria” para o que deve ser razoavelmente obrigatório. produtos testando e estabelecendo máximo poluente/adulterante níveis em Dietético Suplementos/Alimentos/Cosméticos é já algo o FDA requer sob vários disposições da FDCA. Muitos dos requisitos exigidos pelo estado, como os de rotulagem, seriam tratados como um matéria de curso sob o FDCA e o requisitos para fornecer adequado instruções para usar e avisos. Derivado de cânhamo canabinóides fazer não exigir a novo fatos painel, como eles pode ser listado como qualquer outro botanicamente derivado Dietético Suplemento/Alimento/Cosmético. Razoável consumidor Informação requisitos que são razoavelmente relacionado para o existir autoridades seria ser bem-vindo por indústria para fornecer a nível jogando campo e providencie um nacional padrão pelo qual todos empresas poderia ser mantido responsável.
10. Como deve Congresso considerar Federal preempção como isto funciona em direção a a regulatório caminho? Os estados deveriam ser capazes de continuar a desenvolver a regulamentação federal dos produtos de CBD?
Dada a perturbação e colcha de retalhos conflitantes de leis estaduais que surgiram nos últimos anos devido à inação da FDA, o novo Federal lei deve antecipar estado leis, particularmente quando isto vem para marcação, embalagem, e o Criminoso proibição de certo cânhamo produtos. Nós opor legislação que conjuntos a "Federal chão" de padrões, permitindo que os estados sejam mais prescritivos, especialmente no que se refere a cGMPs, testes, embalagens e marcação. O colcha de retalhos atual de estado requisitos tem esquerda ambos consumidores e indústria confuso e, portanto, a preempção é necessária para estabelecer requisitos abrangentes e uniformes que ajudem a garantir o consumidor saúde, segurança e transparência na rotulagem.
Segurança
11. O que se sabe atualmente sobre o perfil de segurança e risco-benefício do CBD e de outros canabinóides derivados do cânhamo? O que segurança e toxicidade dados são disponível para apoiar esse conhecimento. Por favor incluir na tua responder qualquer relevante Informação sobre segurança com respeito para específico populações, tal como crianças e gestantes.
Conhecimento atual de segurança : Estudos de toxicidade disponíveis publicamente em todo o globo cobrindo um faixa de CBD contendo ingredientes, combinado com o segurança dados em humanos refletido em clínico ensaios, e observacional estudos, fornecer amplo evidência que CDB pode ser com segurança consumido no o servindo tamanhos encontrado em maioria CDB dietético suplementos e alimentos vendido no varejo, ou seja, mais baixo miligrama dosagem CDB produtos Sem intenção para usar como drogas, e regulamentado sob o existir regulatório estruturas para dietético suplementos e alimentos.
Disponível Segurança e Toxicidade Dados : Lá é a crescente corpo de científico evidência demonstrando A segurança de oralmente consumido CDB no miligrama valores proporcional com a dietético suplemento nível, como o valores tipicamente encontrado em CDB comida e dietético suplemento produtos vendido no varejo. Lá são múltiplos toxicidade estudos Publicados entre 2020 e 2023 demonstrando o segurança de CDB no esses valores mais baixos, bem como outros estudos que esperamos publicar em breve. Nosso estudo focou no sexo masculino e reprodutor feminino toxicidade, no entanto, o maioria de o estudos Publicados para data eram projetado para estabelecer segurança ingestão níveis de CDB para saudável adultos Quem são não grávida ou enfermagem. Adicional estudos é requerido para estabelecer seguro consumo níveis de CDB como a dietético suplemento ou comida para populações vulneráveis tal como crianças e grávida indivíduos, mas claro aviso rótulos pode ser usado até tal momento em que esses estudos são conduzidos.
Notavelmente, internacional regulatório corpos ter revisado o mesmo publicamente disponível evidência e determinado que CDB produtos pode ser com segurança comercializado para saudável adultos Quem são não grávida ou lactação. O Mundo Saúde Organização determinado que puro CDB é "geralmente bem tolerado com a bom segurança perfil" e presentes pequeno risco de Abuso ou dependência potencial, recreativo usar, ou público relacionado à saúde problemas. [1] da Austrália Terapêutico Bens Administração concluído que CDB “presentes a bom segurança e perfil de tolerabilidade” e produtos de CBD aprovados, até um máximo de 150 mg/dia, para uso em adultos, para ser fornecido em cima do balcão por a farmacêutico, sem a prescrição. [2] O Unido do Reino Comida Padrões Agência determinado que CDB produtos pode ser regulamentado e comercializado como romance alimentos, oferecido eles encontrar padrões para segurança e conteúdo, recomendando a 70mg diário limite para saudável adultos. [3]
Os estudos em animais conduzido por GW Pharma como parte de seus estudos do Epidiolex, e que ter esteve em o posse de o FDA desde bem antes o 2018 Fazenda Conta, também apoiar a NOAEL para CDB no os baixos níveis de miligramas encontrados em suplementos dietéticos/alimentos/cosméticos atualmente no mercado.
O atual regulatório ambiente é a desincentivo para empresas para investir o substancial valores de dinheiro obrigatório para segurança estudos. Apesar de o econômico desincentivo nosso empresa, CDBMD, investido sobre
US$ 1 milhão para conduta extenso toxicidade estudos em ordem para estabelecer o seguro servindo tamanho para nosso ingrediente, como é obrigatório sob Título 21. Nós são consciente de diversos outro responsável empresas Quem ter feito o mesmo. Nós são também consciente que muitos de aqueles empresas, nós mesmos incluído, ter oferecido nosso dados para a FDA se eles seria abertamente e honestamente análise isto, mas tal ofertas eram conheceu com a cobertor rejeição devido a o aplicação incorreta de medicamento exclusão. Apropriado regulamento de cânhamo canabinóides como comida, suplementos dietéticos ou comida aditivos sob atual autoridades em Título 21 seria exigir todos empresas para conduzir segurança estudos em ordem para manter produtos sobre o mercado. De novo, a Federal estrutura utilizando autoridades atuais seria ajuda garantir que CDB e outro canabinoide produtos vendido como comida ou suplementos dietéticos fazer não ultrapassarem níveis que poderia ser inseguro, e importante, que tal produtos são comercializado apenas para adultos saudáveis e aqueles quem é não está grávida ou enfermagem.
12. O que ações, se qualquer, deve o Federal governo pegar para melhorar entender o potencial benefícios ou malefícios dos produtos CBD e outros canabinóides?
Nós fazer não acreditar qualquer avançar ações são necessário para melhorar entender o potencial benefícios ou prejudica de cânhamo derivado canabinóides. No esse apontar lá é não muito ter esperança que o FDA vai agir em a razoável e responsável maneiras com cumprimentos para esse assunto. O corpo de evidência sobre segurança e eficácia tem crescido por todo o mundo apesar de o FDA falhas para honestamente analisar o segurança e eficácia de canabinóides. O Agência tem recebido milhões para estudar o segurança de CDB sobre o durar alguns anos. Eles ter lançado estudos elogiado para ser dietético suplemento estudos que são nada mais que finamente velado medicamento estudos que eram não projetado para derivar a NOAEL. Se o Agência eram para análise o segurança estudos sobre CDB que ter estive concluído para data e oferecido para eles por responsável empresas eles seria ter o Informação eles precisar para melhorar entender o segurança perfil de CDB. O segurança de outro derivado de cânhamo produtos pode ser avaliado usando o mesmo abordagens já em lugar para outro dietético ingredientes, ou seja, sob existir estruturas. O Agência é não encarregado ou responsável para entendimento o benefícios de qualquer dietético suplemento, Incluindo CDB.