Resposta do CBDMD à solicitação de informações do Congresso, página 2

  1. Como deverá um novo quadro para os produtos da CDB equilibrar a segurança do consumidor com o acesso do consumidor?

Nós fazer não acreditar a novo estrutura é necessário e nós fazer não apoiar a novo estrutura para ingerível ou tópico CDB produtos classificado como comida, dietético suplementos, ou cosméticos. Nós apoiar o existir Federal estrutura dentro de o FDCA que tem a comprovado acompanhar registro para efetivamente equilíbrio consumidor segurança com acesso. Em vez de que criminalizar ou proibir produtos, utilizando o existir estrutura seria fazer todos cânhamo canabinoide produtos acessível para consumidores através apropriado canais. FDA seria regular não prejudicial cânhamo produtos e aplicar o mesmo robusto fabricação, marcação, e segurança padrões aplicável para todos comida, dietético suplementos, e cosméticos. Produtos que poderia ser prejudicando seria ser estritamente regulamentado em um apenas para adultos estrutura por a separado agência tal como TTB. Esse abordagem seria ser rápido e fácil para implemento com mínimo despesas de público dólares, e seria garantir consumidores ter imediato acesso para seguro, qualidade produtos.

 

  1. Alguns  partes interessadas  ter  criado  preocupações  que  CDB  produtos  ter  inerente  riscos.  O que  são  aqueles inerentes  riscos,  e  no  o que  níveis  de  CDB  fazer  aqueles  riscos  presente  eles mesmos?  O que  dados  e  outras evidências  apoiar  o  existência  de  tal  riscos,  e  de  qual  produtos  são  tal  dados  e  evidências derivadas?

Por favor, veja a resposta à pergunta 11.

Nós são consciente aquele CBD pode apresentar riscos (por exemplo, fígado e reprodutivo toxicidade) em maior quantias como essas indicado para tratar sério doença (por exemplo, o medicamento Epidiolex® é um Aprovado pela FDA prescrição médica contendo alto doses de purificado CDB pretendido para tratar certo convulsão distúrbios). No entanto, como observado em nosso resposta acima, recomendado níveis para seguro usar pode ser derivado baseado sobre o dado disponível, e esses níveis são muito mais baixo que o alto níveis indicado para tratar doença. O típica dosagem de Epidiolex® pode faixa de 700 miligramas para sobre 1500 miligramas. Por contraste o típica servindo tamanho de maioria CDB alimentos e suplementos vendido no varejo é abaixo 150 miligramas, e a faixa de dados demonstra claramente estes níveis mais baixos apresentam perfil de baixo risco para adultos saudáveis. .

 

15.  FDA  aprovado  Epidiolex,  a  medicamento  contendo  CDB,  baseado  em  papel  sobre  a  dados  pacote  que  incluído pré-clínico  dados  de  roedor  segurança  modelos,  como  bem  como  clínico  ensaios.  FDA  tem  recebido  segurança  dados  na CDB  produtos  de  diversos  fabricantes  também  baseado  sobre  roedor  modelos.  Como  deve  FDA  considere os dados  submetido  para  a  Contendo CBD  medicamento  como  evidência  para  apoiar  que  CDB  é  seguro  para  consumo humano  em  não-drogas  produtos,  reconhecendo  o  inerente  diferenças  em  o  pretendido  usa  de  tal  produtos?

 

Como todos medicamento dados submissões, o dados pacote para Epidiolex® é o maioria compreensivo disponível e fornece "importante Informação que pode ser incorporado em um avaliação de CDB consumidor segurança." Concordamos que estes dados são relevante na medida indica que o risco de eventos adversos (por exemplo, toxicidade hepática) aumenta como a dosagem de CDB aumenta, qual é consistente com outro segurança e toxicológico dados sobre CDB. Lá é a crescente corpo de científico evidência demonstrando o segurança de CDB no mais baixo miligrama quantidades, tal como o valores tipicamente encontrado em CDB comida e dietético suplemento produtos vendido no varejo. Por isso, o inteiro faixa de dados sobre CDB – pré-clínico dados de roedor segurança modelos e outro toxicológico dados, humano clínico ensaios, observacional dados, e desfavoraveis evento relatórios – deve ser considerado em isso é totalidade, como bem como o pretendido usar e alvo população de a dado produtos. Em última análise, a NOAEL deve ser estabelecido por cada empresa que coloca um artigo em comércio. Este poço estabelecido regra fornece clareza e responsabilidade e é baseado em ciência que é revisada por pares quanto à integridade e precisão. Lá é não precisar para procurar fora novo caminhos ou novo métodos quando esse método tem trabalhado para proteger saúde pública há décadas e é irrepreensível. Isso desmente uma agenda oculta sugerir o contrário.

  1. Deveria haver  ser  limites sobre o  quantidade de CBD em alimentos, dietéticos  suplementos, tabaco ou cosméticos? Se for assim:

Sim. Como lá são com todo outro produtos sobre o mercado. O determinação de a NOAEL para Suplementos Dietéticos, ou níveis seguros de consumo diário para Alimentos/Aditivos Alimentares, ou condições inseguras de uso para Cosméticos, fornece o necessário guarda-corpos. Todos responsável empresas em esse indústria Bem-vindo o ideia de razoável, baseado na ciência limites sobre CDB por servindo em alimentos e dietético suplementos. Nós fazer não acreditar limites são garantido para CDB em cosméticos. Nós pegar não posição sobre CDB limites para produtos inaláveis. Limites para ingerível cânhamo canabinóides usado em comida ou dietético suplementos pode ser estabelecido usando o disponível corpo de evidência e, sob atual autoridades, cada fabricante de a canabinóide de cânhamo ingrediente seria ser obrigatório para razoavelmente demonstrar segurança através a NDIN ou Processo GRAS, conforme exigido em DSHEA para qualquer novo ingrediente dietético introduzido após Outubro 15, 1994

    1. Deve  Congresso  ou  FDA  definir  tal  limites,  reconhecendo  o  tempo  isto  pode  pegar  para  completo  o processo legislativo e o processo regulatório na FDA?

 

Como o regulatório agência com o apropriado científico perícia, nós acreditar FDA é em o melhor posição para definir tal limites através da padrão aviso e comentário regulamentação. Nós são também não consciente de qualquer precedente para Congresso contexto limites para a específico comida ou dietético ingrediente através da legislação. Nós reconhecer regulamentação poderia pegar considerável tempo, e portanto nós sugerir a provisório razoável limite definir através da legislação, e examinado através o provisório final regulamentação processo, ou através de um política de discricionariedade de execução publicado por FDA. Congresso poderia olhar para o QUEM ou o Reino Unido ou o TGA, todos de qual ter definir alguns forma de linha de base limite pendente avançar científico apoiar pelas empresas para apoiar maiores níveis.

 

Que ser disse, contexto a servindo tamanho ou diário limite para CDB é não necessário dado o existir estruturas para comida e dietético suplementos. O ingrediente segurança padrões e requisitos para dietético suplementos e comida sob o FD&C Agir e FDA regulamentos (por exemplo, NDI, Auto Afirmado GRAS, e adulteração provisão para suplementos, GRAS e comida aditivo requisitos para comida) contemplar servindo tamanho limites baseado sobre o pretendido usar de o produtos e alvo população, com adequado instruções para usar e razoável avisos. Dietético suplementos que conter níveis do CBD que pose um significativo segurança risco são consideradas adulterado e são já Entrada sob o atual regulatório estrutura. Por apenas aplicando o existir regra definir, empresas seria ser obrigatório para andar através o frente porta com dados em mão para presente para o FDA, ou seria ser obrigatório para ter esse Informação Publicados em par revisado diários e disponível para público e Agência escrutínio. Aqueles sem o obrigatório dados para fundamentar deles produtos sobre o mercado poderia ser sumariamente removido. Isto é apenas que simples.

    1. Como esse valor deve ser determinado? Qual deve ser o valor?

Como afirmou acima, o quantia deve ser determinado sobre um ingrediente por ingrediente base como tem exigido há décadas pela FDCA. Não são necessários novos processos, estruturas ou autoridades e isso poderia ser implementado imediatamente com o remoção de Medicamento Exclusão. Com que disse, parte interessada entrada poderia ser procurado para qualquer refinamentos feito para o regulatório estrutura em o futuro, ou seja, qualquer permanente limites, se necessário, deve ser estabelecido através padrão aviso e comentário regulamentação procedimentos. Além disso, científico dados e empírico evidência deve dirigir o regulatório padrões. Publicados dados de clínico estudos apoia a dose de 150 para 160 mg/porção seria seguro para adultos saudáveis.

  1. Esses limites devem ser aplicados à quantidade por porção e/ou por pacote?

Limites deve ser aplicado por servindo, em vez de que por pacote, e ser baseado sobre o segurança dados compilados por cada empresa específico para deles ingrediente e indicações de usar. Dietético suplementos são muitas vezes embalado para fornecer a 30-, 60-, ou Fornecimento para 90 dias de o produtos, e incluir instruções para usar que direto Usuários não para consumir mais que o recomendado servindo por dia. Nós são não Ciente que consumidores são uso indevido CDB produtos por consumindo o inteiro pacote no uma vez. Nós somos também não consciente de qualquer outro instâncias de por pacote limites ser definir para Suplementos Dietéticos/Alimentos/Cosméticos.

 

FDA tem anteriormente abordado a situação onde eles optou para servindo limites, em vez de que pacote limites. Em e em volta 2017-2018, dietético suplementos contendo altamente concentrado cafeína em a forma que impedido razoável consumidores de medindo a solteiro servindo eram inundação o mercado. Em resposta para esse emitir FDA Publicados a orientação documento, "Altamente Concentrado Cafeína em Dietético Suplementos: Orientação para Indústria” em 2018. [4] Dr. Sibila Rápido, atualmente o OSC de CDBMD, e o coautor de esse RFI resposta, jogado um integrante papel em o elaboração de esse Orientação enquanto ela era no o FDA. O Orientação era elaborado em a maneiras para dar consumidores acesso para a produtos que era seguro e eficaz abaixo o definir servindo limite, mas poderia presente sério risco para ferida acima o servindo limite o Agência definir. O Agência reconhecido que consumidores deve ser permitido para fazer a razoável escolha sobre deles saúde e bem-estar sem criando desnecessário regulamentos pertencente para embalagem limites. Embora CDB produtos claramente fazer não pose o mesmo segurança riscos como puro em pó cafeína, se servindo tamanho orientação é considerado necessário, nós sugerir que o Agência ser dirigido para seguir a semelhante processo para cânhamo canabinoide produtos.

 

  1. Poderia  FDA  definir  tal  limites  sob  isso é  atual  legal  regulatório  autoridades  para  alimentos e  dietético  suplementos  para  potencialmente  endereço  segurança  preocupações,  a despeito de  questões de cláusula de exclusão?

 

FDA atual autoridades sob o FDCA fornecer o Agência com o ferramentas para efetivamente regulamentar os produtos derivados do cânhamo, incluindo abundantes salvaguardas ao consumidor. Por exemplo, a lei impede fabricantes e distribuidores de dietético suplementos, comida, e cosméticos de vendendo rotulado incorretamente ou adulterado produtos. Ambos comida e dietético suplemento fabricantes deve cumprir com cGMPs, como bem como aplicativo disposições de o Comida Segurança Modernização Agir. Breve, cosméticos vai também ser assunto para obrigatório cGMPs, produtos listagem, e outro requisitos devido para o passagem de MOCRA. Comunicando de sério desfavoraveis eventos e desfavoraveis evento manutenção de registros é também obrigatório para dietético suplementos, e detalhado marcação requisitos são aplicável para todos produtos categorias. FDA também tem autoridade para exigir avisos contra o usar de produtos por crianças ou outro vulnerável populações, e atualmente todos responsável CDB empresas já incluir tal avisos sobre deles produtos rótulos. Finalmente, o FDA com o Consumidor produtos Segurança Comissão poderia exigir à prova de crianças embalagem através da regulamento, como é já o caso para certo contendo ferro dietético suplementos. [5]

e.   Como deve a experiência dos estados informar a definição de limites às quantidades de CBD nos produtos?

Estados são não apropriadamente equipado para endereço esses problemas e eles são majoritariamente político soluções e não Ciência baseado. Portanto nós fazer não conselho o estados para servir como a modelo em esse respeito. Com que disse, alguns estados ter definir limites para derivado de cânhamo canabinóides. Para exemplo, atualmente, Novo Iorque impõe a limite de 3.000 miligramas de total canabinóides por pacote para oralmente consumido produtos, com não mais que 100 miligramas de total canabinóides por Individual servindo (exclusivo de THC); produtos em o forma de a tintura não pode ultrapassarem 4.000 miligramas de canabinóides por pacote. [6] Em em geral, estado requisitos para CDB produtos variar largamente, e o atual colcha de retalhos de estado requisitos tem esquerda ambos consumidores e indústria confuso. Uniforme Federal requisitos são necessário para ajudar a garantir que o consumidor saúde, segurança, e transparência em marcação.

 

  1. Como  deve  a  regulatório  estrutura  conta  para  CDB  produtos  comercializado  em  combinação  com outras substâncias que podem alterar ou aumentar os efeitos do CBD (por exemplo, cafeína, melatonina, etc.)?

 

O existir estruturas para comida, dietético suplementos, e cosméticos já conta para o segurança de combinação produtos através o aplicável adulteração disposições sob o FDCA. Por isso, Os produtos de CBD não devem estar sujeitos a requisitos regulamentares adicionais relativos a produtos combinados.

 

  1. O que  precedente  é  lá  para  FDA  restringindo  certo  de outra forma  permitido  ingredientes  em  comercializado legalmente  produtos?  O que  quantia  e  tipo  de  evidência  tem  estive  exigido/demonstrado  para  apoiar  alguma dessas restrições?

 

Ver nosso resposta para 16 (c) acima. Esse precedente era definir quando ingredientes apresentando sério risco de doença e ferida depois deles consumo era vinculado para diversos consumidor mortes em 2018. Cânhamo produtos canabinóides fazer não presente a risco para sério doença ou ferida quando formulado como nós ter descrito em esse documento.

  1. Que ingredientes funcionais combinados com canabinóides levantam preocupações de segurança?

Lá são não conhecido segurança preocupações com cumprimentos para qualquer específico funcional ingrediente quando combinado com canabinóides, outro que o que seria ser presente com qualquer tal específico funcional ingrediente por em si. Como descrito acima, existir estruturas para comida, dietético suplementos, e cosméticos já endereço adulterado produtos, incluindo produtos combinados. O actual quadro regulamentar coloca o ônus sobre fabricantes para demonstrar que deles produtos, e todos de os ingredientes contido dentro de, são seguros de acordo com as condições para usar.

Qualidade

20.  Como  deve  Congresso  criar  um  Implementado pela FDA  estrutura  para  garantir  que  os fabricantes fornecem proteções adequadas ao consumidor e controles de qualidade?

 

Congresso faz não precisar para criar a novo fabricação estrutura para dietético suplementos, comida, ou cosméticos, como o existir cGMPs para dietético suplementos e comida e futuro cGMPs para ser desenvolvido pela FDA para cosméticos fornecerá padrões apropriados de segurança ao consumidor e controles de qualidade.

 

  1. Como  deve  tal  a  estrutura  comparar  para  o  atual  Bom  Fabricação  Requisitos práticos (cGMP) que se aplicam a alimentos, suplementos dietéticos e cosméticos?

 

A novo estrutura é desnecessário dado cGMPs para comida e dietético suplementos são já em vigor e têm um histórico comprovado.

 

  1. São  aqueles  comida,  dietético  suplemento,  e  cosméticos  BPF  estruturas  adequado  para regular a qualidade no CBD? Por que ou por que não?

 

Sim. O existir cGMP estrutura é mais que adequado. O existir cGMP estruturas por comida e suplementos cobrir a faixa de obrigatório conformidade áreas Incluindo: em processo controles, fabricação, qualidade e outros. Eles são também completamente auditável e pode ser validado por terceiro Certificação da parte Corpos. Nós antecipar que o cGMPs para cosméticos, uma vez estabelecido, vai cobrir semelhante áreas. Em Adição, Federal lei (e estado lei) já impede fabricantes e distribuidores de vendendo rotulado incorretamente ou adulterado produtos, Incluindo produtos que falhar para cumprir os requisitos cGMP para alimentos e suplementos.

 

As estruturas existentes também prevêem inspeções nas instalações da FDA para garantir a conformidade com as cGMPs e evitar adulterado produtos de entrando o Mercado, e para emitir Aviso Cartas em casos de não cumprimento. Onde houver casos de violações repetidas, a FDA poderá coordenar-se com o Departamento de Justiça para solicitar uma liminar. [7]

 

21.  O que  são  alternativa  qualidade  abordagens  que  Congresso  deve  considerar  para  CDB  produtos?  Por exemplo,  como  deve  terceiro  festas  ser  Alavancada  para  o  criação  e  auditoria  de  fabricação  e requisitos de teste?

 

Nós acreditar o atual mercado condições para Dietético Suplementos/Alimentos/Cosméticos são robusto e fornecer adequado proteções. Nós acreditar que indústria autorregulação pode complemento Federal e estado regulamento. Avançar, com claro regulamentos o mercado vai regular em si como revendedores vai olhar para responsável fornecedores Quem pode documento deles cGMP conformidade e aqueles Quem não pode vai ser naturalmente excluído de o mercado. Por caminho de exemplo, em 2019, NSF começou certificando CDB e cânhamo produtos. NSF certifica produtos para NSF/ANSI 173/455 (Dietético Suplementos Conteúdo Certificado), NSF 229 (Funcional Alimentos), NSF 306 (NSF Certificado para Esporte®), e NSF 527 (Pessoal Cuidado Conteúdo Certificado). [8] NSF certificação programa ajuda garantir produtos fazer não conter inaceitável níveis de contaminantes, Incluindo aqueles específico para cânhamo, como THC e certo solventes e verifica o validade de rótulo reivindicações. Finalizado produtos buscando NSF Certificado para Esporte® certificação deve encontrar o adicional estrito THC requisitos de NSF 306 em Adição para o sobre 280 banido substâncias banido por profissional Esportes ligas e anti- dopagem organizações. Em Adição, NSF BPF certificação (para dietético suplemento, funcional alimentos ou Cosmético  e  pessoal  Cuidado  fabricantes  ou  empacotadores)  ou  cadastro  (para  dietético  ingrediente fabricação) fornece consumidores e revendedores, como bem como reguladores, com garantia que produtos produzido são consistente com BPF, apropriado controle de qualidade procedimentos e indústria melhor práticas. Diversos revendedores ter implementado entre o quadro requisitos para todos produtos eles vender para ser certificado por NSF, ou em alguns casos por a comparável terceiro festa Certificando Corpo, qual é como o natural progressão do mercado funciona para incluir empresas responsáveis e excluir aqueles que não são capaz de encontrar o obrigatório padrões.

Forma, embalagem, acessibilidade e rotulagem

  1. O que  tipos  de  reivindicações  deve  produtos  fabricantes  ser  permitido  para  fazer  sobre  CDB  produtos? Por favor  referência  como  tal  permitido  reivindicações  comparar  para  o  tipos  de  reivindicações  que  poderia  ser  feito  sobre medicamentos, alimentos, suplementos dietéticos e cosméticos.

 

Nós acreditar que CDB encaixa em o existir estruturas para alimentos, dietético suplementos, e cosméticos. Portanto, CDB produtos deve ser permitido para fazer estrutura/função reivindicações em conformidade com 21

CFR § 101,93. O FDCA e leis aplicado por o Federal Troca Comissão proibir o rotulagem e comercialização de produtos com alegações ilegais e alegações falsas, sem suporte e enganosas.

 

  1. O que  é  o  evidência  a respeito de  o  potencial  benefícios  de  Incluindo  a  símbolo  ou  outro  marcação  na rotulagem dos produtos para proporcionar clareza aos consumidores que comprariam produtos que contêm CBD?

 

Lá é não evidência ou razoável precisar para a especial símbolo ou outro marcação sobre a não intoxicante canabinóide de cânhamo produtos. Nós são consciente de a punhado de estados que exigir a símbolo ou marcação sobre certo cânhamo canabinoide produtos. Isto faz razoável senso para incluir alguns forma de símbolo sobre a produtos que contém potencialmente prejudicando canabinóides ou aqueles qual poderia resultado em a fracassado medicamento teste. Nós são não Ciente de qualquer evidência a respeito de o eficácia ou potencial benefícios de exigindo tal a símbolo ou marcação. Nós apoiar o Adição de a THC símbolo sobre produtos que são fabricado com cânhamo contendo menor que 0,3% THC por peso e menos que 5 miligramas de THC por servindo se isto é detectável por indústria aceita testando padrões para informar consumidores quando eles poderia ingerir a produtos que poderia liderar para eles falhando em um teste de drogas para detectável THC.

 

  1. O que  são  o  potencial  benefícios  ou  desvantagens  de  um  adicional  ou  substituto  padronizado  rótulo  painel para produtos CBD, em comparação com o atual rótulo de informações nutricionais e rótulo de suplementos?

 

O existir marcação regulamentos para comida e dietético suplementos são suficiente. Nós fazer não suporte adicional rótulo painéis para CDB produtos em vez de Nutrição Fatos ou Suplemento Fatos painéis ou rótulos. Novo fatos painéis seria confuso e exigir adicional espaço sobre rótulos qual poder não ser disponível em menor pacote tamanhos encontrado em dietético suplementos. O atual regras são robusto e abrangente com cumprimentos para como para rótulo botanicamente derivado ingredientes, Incluindo o latim binômio e papel de a planta da qual o ingrediente é derivado.

 

  1. O que  precedente  existe  em  alimentos,  dietético  suplementos,  tabaco,  e  cosméticos  para  requisitos  de rotulagem  para  presente  riscos  para  especial  populações  em  marcação  (por exemplo,  crianças,  grávida  e  mulheres lactantes,  consumidores  tirando  certo  drogas,  etc.)?  O que  quantia  e  tipo  de  evidência  tem  estive  necessário para apoiar tais requisitos?

 

Como discutido acima, o FDCA proíbe o distribuição de adulterado comida, dietético suplementos, e cosméticos, e produtos são considerado mal rotulados se deles marcação é "falso ou errôneo em qualquer particular” – qual é a largo proibição que capas marcação que omite avisos que são necessário para garantir seguro usar, Incluindo por vulnerável populações. [24] Responsável empresas são já rotulagem de produtos para completo consumidor transparência, qualquer sobre a voluntário base ou para cumprir com estado mandatos. Por exemplo:

  • Restringir as vendas de CBD e outros produtos canabinóides a consumidores com 18 anos ou mais;
  • Restringir as vendas de produtos que contêm THC a consumidores com 21 anos ou mais;
  • Uso de embalagens resistentes a crianças e invioláveis ​​em produtos que contenham THC;
  • Rotulagem clara e consistente com canabinóides comercializados e miligramas de THC divulgados em painéis de fatos suplementares;
  • Incluindo QR códigos ou semelhante digitalizável códigos sobre rótulos que fornecer acesso para a certificado do produto de Análise (COA) que inclui miligramas de comercializado canabinóides e THC, bem como níveis de pesticidas, solventes residuais, micróbios, micotoxinas e metais pesados;
  • Usar de produtos avisos, por exemplo, avisando consumidores Quem ter a médico doença ou está grávida, enfermagem, sob 18, ou tirando medicamento não para consumir o produtos ou para consultar um serviço de saúde praticante anterior para usar, e para produtos contendo THC, que consumo de o produto pode levar a um teste de drogas positivo.
  • Garantir que a embalagem, a rotulagem e a comercialização dos produtos não sejam atraentes para as crianças e que os produtos não sejam comercializados pelos seus efeitos prejudiciais ou intoxicantes.

O existir regulamentos atualmente prescrever o formatar e posicionamento de o avisos, por exemplo, exigindo um aviso para aparecer de forma proeminente e visível na tela principal painel do rótulo da embalagem e qualquer outro marcação. FDA tem amplo autoridade sob existir estruturas para exigir avisos para populações vulneráveis ​​sempre que necessário, e não é necessário um novo quadro.

  1. Alguns sugerem exigir que os rótulos dos produtos CBD incluam “conteúdo potencial de THC”. Seria  O conteúdo de THC é desconhecido em um determinado produto? Existe precedente para tal exigência de rotulagem?

Padrão testando disponível de ISO 17025 certificado laboratórios entre o Unido Estados fornecer adequado testando para determinar se há qualquer THC ou THCA (qual poderia ser convertido para THC depois consumo) que Está contido em a cânhamo canabinoide produtos. Lá é não base para reivindicando o quantia de THC em qualquer canabinóide de cânhamo produtos poderia não ser determinado. Nós são não consciente de qualquer precedente para a requisito de rotulagem a respeito de "potencial THC contente" e seria opor tal a requerimento devido para isso é probabilidade de causar confusão.

 

  1. Como  deve  acesso  para  CDB  produtos  por  crianças  ser  regulamentado?  Para  exemplo,  seria  isto  ser  apropriado ter uma restrição de idade na compra de produtos de CBD? Em caso afirmativo, qual é o limite de idade apropriado?

 

Nós apoiar exigindo Resistente à criança embalagem por adicionando canabinóides derivado de Cannabis sativa L. para o lista de substâncias exigindo especial embalagem. [31] Nós também apoiar restrições sobre produtos formatos que se assemelham doce ou lanches; marcação retratando personagens, animais, veículos, ou fruta; e produtos em a forma de personagens, animais, veículos ou frutas.

No entanto, opomo-nos a proibições como proibição do uso de “cores brilhantes” em produtos e embalagens, como esse seria desnecessariamente limite o formulação de aromatizado, não intoxicante produtos. Nós também querer para garantir que gomas - que são a padrão, seguro, e largamente usado produtos formatar dentro de o indústria de suplementos dietéticos – não estão incluídos nas proibições contra doces.

Nós são abrir para idade restrições para o oferta de não intoxicante produtos, oferecido nosso preocupações sobre servir tamanhos e THC/CBD contente são abordado. Se lá deve ser idade limites, nós acreditar o o valor de referência adequado deveria ser 18 anos, sendo que os consumidores com menos desta idade não poderiam comprar produtos. Para produtos prejudiciais, sob nosso proposto ITT estrutura, esses produtos seria ser restrito para consumidores 21 e mais velho.

 

28.  O que  específico  adicional  restrições  deve  aplicar  para  CDB  produtos  a respeito de  deles  apelo  para  ou  uso por crianças  com  em relação ao marketing, embalagem e rotulagem? É  há precedente  em  o alimento, suplemento dietético,  tabaco,  ou  cosméticos  espaço  para  restringindo  certo  produtos  características  que  seria  tornar os produtos atraentes para as crianças? Por favor descreva.

Por favor, veja nossa resposta à pergunta 27.

29.  Alguns sugerem exigir que pacotes com porções múltiplas sejam facilmente divisíveis em porções únicas. Existe hoje uma estrutura como esta para qualquer outro produto ou substância?

Opomo-nos a exigir que embalagens com porções múltiplas sejam facilmente divisíveis em porções únicas. As regulamentações existentes sobre suplementos dietéticos abordam a embalagem do produto e os meios adequados para fornecer uma única porção de acordo com as condições de uso.

[1] Organização Mundial da Saúde, Relatório de Revisão Crítica do CANNABIDIOL (CBD), Quadragésima Reunião do Comitê de Especialistas em Dependência de Drogas, Genebra, 4 a 7 de junho de 2018, disponível em: https://www.who.int/docs/default- fonte/substâncias controladas/whocbdreportmay2018-2.pdf.

[2] Australia Therapeutic Goods Administration, Over-the-counter access to low dose canabidiol (dezembro de 2020), disponível em: https://www.tga.gov.au/news/media-releases/over-counter-access-low-dose -canabidiol.

[3] Agência de Padrões Alimentares do Reino Unido, Food Standards Agency define prazo para a indústria de CBD e fornece conselhos de segurança aos consumidores (maio de 2022), disponível em: https://www.food.gov.uk/news-alerts/news/food- agência de padrões define prazo para a indústria CBD e fornece conselhos de segurança aos consumidores .

[4] https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-highly- suplementos dietéticos concentrados de cafeína .

[5] 21 CFR § 101.17, disponível em: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part- 101/subparte-A/seção-101.17 .

[6] NY Comp. Códigos R. e Regs. tit. 9 § 114, disponível em: https://cannabis.ny.gov/system/files/documents/2021/11/part_114_cannabinoid_hemp_regulation_11-10-21.pdf .

[7] Veja , por exemplo, Juiz Federal entra com liminar permanente contra Nova Fabricante de suplementos dietéticos com sede em York (março de 2021), disponível em: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/federal-judge- entra em liminar permanente contra fabricante de suplemento dietético com sede em Nova York ; Juiz federal entra em decreto de consentimento contra o Tennessee medicamento, suplemento dietético e dispositivo distribuidores, Básico Redefinir e Biogenyx, para droga, dispositivo e violações de suplementos dietéticos (setembro de 2019), disponível em: https://www.fda.gov/news- eventos/anúncios de imprensa/juiz-federal-entra-decreto-de-consentimento-contra-tennessee-droga-suplemento-dietético- e-dispositivo .

[8] Certificação de produtos NSF, CBD e cânhamo, disponível em: https://www.nsf.org/health/dietary-nutrition- suplementos-produtos de cuidados pessoais/suplementos nutricionais-cosméticos-produtos de cuidados pessoais/cânhamo e- certificação de produto cbd derivado de cânhamo .

8845 VERMELHO CARVALHO BLVD. ● CARLOTE ● NC ● 28217