Declaração do cbdMD para registro - Audiência Comer
Sibyl Swift , Ph.D.
cbdMD
Diretor científico e vice-presidente de assuntos regulatórios
Declaração para registro: Inação da FDA na via regulatória para canabinóides
Obrigado, Presidente Comer , por me permitir apresentar a declaração em nome da cbdMD .
No cbdMD , estamos perfeitamente cientes de que existem regras e diretrizes para fornecer dietas seguras
produtos complementares aos consumidores sob a Lei de Saúde e Educação de Suplementos Dietéticos
(DSHEA) . Nós aderimos os quatro cantos do essas diretrizes através do nosso compromisso com
certificações cGMP de terceiros, rotulagem adequada com instruções de uso adequadas, efeitos adversos
rastreamento e relatórios de eventos e testes de segurança independentes de nosso inoide canábico derivado de cânhamo
ingrediente . Nós vamos além ao publicar publicamente os detalhes atuais dos Certificados de Análise
a análise química de cada produto que vendemos, algo que nenhum outro suplemento dietético
faz. No que diz respeito à segurança e eficácia, fizemos investimento significativo em segurança
e estudos clínicos para eficácia . Navegamos com sucesso pela submissão regulatória
processo em outros países (Reino Unido, UE, vários países latino-americanos) . Apesar da nossa riqueza
dados que comprovam a segurança e eficácia de nossos produtos , tentamos trabalhar com isso
processo com o FDA dos EUA sem sucesso.
A Agência publicou documentos de orientação, realizou reuniões científicas e abriu uma pauta para
a apresentação de dados de segurança do canabidiol. Apesar de todos estes esforços, eles continuam a pedir
mais dados. O estudo de segurança multissistema que executamos em nosso extrato de amplo espectro foi mais
do que suficiente para a revisão rigorosa no Reino Unido , e foi feito de acordo com os mais altos padrões globais
conhecido como OCDE . Nossa associação comercial, a Natural Products Association, apresentou um pedido do Citezen
Petição em nosso nome , que apontava que o extrato de cannabis era vendido no comércio no
Estados Unidos e listado pela Farmacopeia dos Estados Unidos no final de 1800, antes da mudança
proibir a cannabis neste país e, o mais importante, solicitando os dados compilados em nosso
estudo de segurança terá a mesma oportunidade de revisão nos EUA como qualquer outro botanicamente
produto derivado destinado ao consumo como suplemento dietético. Nosso estudo explorou muitos
dos parâmetros para os quais a FDA expressou preocupação, incluindo toxicologia reprodutiva e
genetoxicologia. Argumentámos veementemente que O CBD não está isento de medicamentos e é, na verdade, um novo produto dietético
ingrediente que pode ser regulamentado pelas autoridades atuais, desde que sob DSHEA . FDA emitido
a declaração pública em Janeiro, através da qual negaram sumariamente as três Petições de Cidadãos
arquivados até o momento na CBD, incluindo o nosso. O declaração incluiu mensagens sobre CBD e seus
as preocupações passaram da segurança apenas para incluir a atividade potencial do nabinóide no corpo.
Os canabinóides não são o primeiro constituinte de um ingrediente dietético botânico a exibir
atividade farmacológica. Os alimentos são bem conhecidos por terem efeitos bioquímicos e fisiológicos
nas células, tecidos e órgãos, também conhecidos como efeitos farmacológicos. Na verdade, o único
propósito de um suplemento dietético na dieta é ter atividade farmacológica no ser humano
corpo. Sejamos muito claros e honestos aqui e deixemos registrado que um consumidor teria
não há razão para comprar um suplemento dietético, a menos que tenha atividade farmacológica e o FDA
claramente sabe disso. Caso contrário, seria apenas óleo de cobra. Alguns dos mais conhecidos ingredientes
qual têm uma longa história de uso em suplementos dietéticos, embora exibam propriedades farmacológicas
atividade incluindo: cafeína, EGCG, EPA/DHA, carnitina, N - acetilcistina e quercetina.
O mel pode exibir efeitos antiinflamatórios por meio de receptores toll - like . Paracelso disse melhor,
cbdMD
Diretor científico e vice-presidente de assuntos regulatórios
Declaração para registro: Inação da FDA na via regulatória para canabinóides
Obrigado, Presidente Comer , por me permitir apresentar a declaração em nome da cbdMD .
No cbdMD , estamos perfeitamente cientes de que existem regras e diretrizes para fornecer dietas seguras
produtos complementares aos consumidores sob a Lei de Saúde e Educação de Suplementos Dietéticos
(DSHEA) . Nós aderimos os quatro cantos do essas diretrizes através do nosso compromisso com
certificações cGMP de terceiros, rotulagem adequada com instruções de uso adequadas, efeitos adversos
rastreamento e relatórios de eventos e testes de segurança independentes de nosso inoide canábico derivado de cânhamo
ingrediente . Nós vamos além ao publicar publicamente os detalhes atuais dos Certificados de Análise
a análise química de cada produto que vendemos, algo que nenhum outro suplemento dietético
faz. No que diz respeito à segurança e eficácia, fizemos investimento significativo em segurança
e estudos clínicos para eficácia . Navegamos com sucesso pela submissão regulatória
processo em outros países (Reino Unido, UE, vários países latino-americanos) . Apesar da nossa riqueza
dados que comprovam a segurança e eficácia de nossos produtos , tentamos trabalhar com isso
processo com o FDA dos EUA sem sucesso.
A Agência publicou documentos de orientação, realizou reuniões científicas e abriu uma pauta para
a apresentação de dados de segurança do canabidiol. Apesar de todos estes esforços, eles continuam a pedir
mais dados. O estudo de segurança multissistema que executamos em nosso extrato de amplo espectro foi mais
do que suficiente para a revisão rigorosa no Reino Unido , e foi feito de acordo com os mais altos padrões globais
conhecido como OCDE . Nossa associação comercial, a Natural Products Association, apresentou um pedido do Citezen
Petição em nosso nome , que apontava que o extrato de cannabis era vendido no comércio no
Estados Unidos e listado pela Farmacopeia dos Estados Unidos no final de 1800, antes da mudança
proibir a cannabis neste país e, o mais importante, solicitando os dados compilados em nosso
estudo de segurança terá a mesma oportunidade de revisão nos EUA como qualquer outro botanicamente
produto derivado destinado ao consumo como suplemento dietético. Nosso estudo explorou muitos
dos parâmetros para os quais a FDA expressou preocupação, incluindo toxicologia reprodutiva e
genetoxicologia. Argumentámos veementemente que O CBD não está isento de medicamentos e é, na verdade, um novo produto dietético
ingrediente que pode ser regulamentado pelas autoridades atuais, desde que sob DSHEA . FDA emitido
a declaração pública em Janeiro, através da qual negaram sumariamente as três Petições de Cidadãos
arquivados até o momento na CBD, incluindo o nosso. O declaração incluiu mensagens sobre CBD e seus
as preocupações passaram da segurança apenas para incluir a atividade potencial do nabinóide no corpo.
Os canabinóides não são o primeiro constituinte de um ingrediente dietético botânico a exibir
atividade farmacológica. Os alimentos são bem conhecidos por terem efeitos bioquímicos e fisiológicos
nas células, tecidos e órgãos, também conhecidos como efeitos farmacológicos. Na verdade, o único
propósito de um suplemento dietético na dieta é ter atividade farmacológica no ser humano
corpo. Sejamos muito claros e honestos aqui e deixemos registrado que um consumidor teria
não há razão para comprar um suplemento dietético, a menos que tenha atividade farmacológica e o FDA
claramente sabe disso. Caso contrário, seria apenas óleo de cobra. Alguns dos mais conhecidos ingredientes
qual têm uma longa história de uso em suplementos dietéticos, embora exibam propriedades farmacológicas
atividade incluindo: cafeína, EGCG, EPA/DHA, carnitina, N - acetilcistina e quercetina.
O mel pode exibir efeitos antiinflamatórios por meio de receptores toll - like . Paracelso disse melhor,
“A dose faz o veneno” e a dieta suplementos não se destinam a ser ingeridos em uma dose
isso é farmacêutico, mas vai absolutamente exibem efeitos farmacológicos , de acordo com este
definição. A Notificação de Reivindicação de Estrutura - Função (SFCN) é uma notificação bem estabelecida e estatutariamente -
processo obrigatório pelo qual os fabricantes de suplementos dietéticos enviam declarações de que
usaram em marketing e os estudos que concluíram que apoiam essas afirmações.
Este tem sido o processo para demonstrar a eficácia de produtos dietéticos de origem botânica.
s suplementos há mais de 30 anos e está dentro das autoridades atuais do FDA exigir
para canabinóides derivados do cânhamo. Os consumidores compram suplementos dietéticos, em vez de
consumir o alimento do qual foi extraído, pois os suplementos apresentam atividade
apoio à saúde e ao bem-estar maior do que qualquer benefício derivado da alimentação ou em uma forma que seja
mais conveniente para obter os benefícios farmacológicos . Os canabinóides derivados do cânhamo não são
especial ou diferente de qualquer outro ingrediente botânico. Eles têm uma longa história de uso em alimentos
e medicina tradicional. Nos níveis muito baixos de miligramas proporcionais à dieta
suplementos, eles são seguros e eficazes.
Para a FDA sinalizar produtos de CBD e canabinóides como potencialmente perigosos devido à sua
atividade farmacológica e disseminar declarações falsas e enganosas , é ingênuo em
na melhor das hipóteses e, na pior das hipóteses, quase fraudulento . Existem centenas de novos ingredientes dietéticos exclusivos
notificações para ingredientes botânicos que não confundiram a FDA quando apresentaram
atividade na estrutura de função do corpo. Eu sei disso com certeza porque trabalhei no escritório
de Programas de Suplementação Alimentar há mais de 5 anos, reportando diretamente ao Diretor do Escritório , e
Eu trabalhei nessas questões. A FDA apresentou essencialmente a posição insustentável de que
canabinóides são um novo ingrediente que não se enquadra nas categorias regulamentares definidas .
Os canabinoides não vieram de um planeta alienígena nem foram descobertos recentemente em uma caverna. Eles são
constituintes de uma planta que tem sido consumida com segurança há dezenas de milhares de anos. Existe um
processo bem estabelecido que o FDA gerencia sob as autoridades atuais para demonstrar o
segurança dos suplementos dietéticos de origem botânica e apresentação de notificações à Agência
quando um suplemento dietético afeta a estrutura ou função do corpo. Nós consumimos dietéticos
suplementos porque eles têm um efeito no corpo que não poderíamos alcançar com nossa dieta
sozinho.
Como mencionado, temos um quadro regulamentar robusto e adequado em vigor, agora sob
DSHEA para lidar com todos os canabinóides extraídos de cânhamo, incluindo CBD e THC, uma vez que o Agência
os reconhece adequadamente pelo que são – constituintes bem conhecidos e caracterizados de um
ingrediente dietético antigo (extrato de cannabis) isento de exclusão de drogas e elegível
para regulamentação sob as atuais autoridades do DSHEA . Ao adotar uma visão “droga” da botânica
extratos e aplicando uma interpretação extremamente ampla da exclusão de drogas , a Agência está
negando aos consumidores acesso a alternativas seguras, baratas e eficazes aos medicamentos produtos. Esse
mesma Agência que deveria se concentrar na proteção da saúde pública é em vez disso, permitindo o mal
atores continuarão operando e proliferar a quantidade de produtos perigosos no comércio,
quando eles têm regulamentos em vigor agora para controlar eficazmente este mercado.
Os comentários públicos do FDA com no que diz respeito à exclusão de drogas e ao status de
canabidiol ( CBD ) como ingrediente dietético são apenas declarações de opinião e não têm
a força da lei até que haja uma aplicação ação contra o ingrediente CBD pela Agência
ou uma decisão de um tribunal numa acção interpretar o âmbito e a aplicação da exclusão de drogas.
definição. A Notificação de Reivindicação de Estrutura - Função (SFCN) é uma notificação bem estabelecida e estatutariamente -
processo obrigatório pelo qual os fabricantes de suplementos dietéticos enviam declarações de que
usaram em marketing e os estudos que concluíram que apoiam essas afirmações.
Este tem sido o processo para demonstrar a eficácia de produtos dietéticos de origem botânica.
s suplementos há mais de 30 anos e está dentro das autoridades atuais do FDA exigir
para canabinóides derivados do cânhamo. Os consumidores compram suplementos dietéticos, em vez de
consumir o alimento do qual foi extraído, pois os suplementos apresentam atividade
apoio à saúde e ao bem-estar maior do que qualquer benefício derivado da alimentação ou em uma forma que seja
mais conveniente para obter os benefícios farmacológicos . Os canabinóides derivados do cânhamo não são
especial ou diferente de qualquer outro ingrediente botânico. Eles têm uma longa história de uso em alimentos
e medicina tradicional. Nos níveis muito baixos de miligramas proporcionais à dieta
suplementos, eles são seguros e eficazes.
Para a FDA sinalizar produtos de CBD e canabinóides como potencialmente perigosos devido à sua
atividade farmacológica e disseminar declarações falsas e enganosas , é ingênuo em
na melhor das hipóteses e, na pior das hipóteses, quase fraudulento . Existem centenas de novos ingredientes dietéticos exclusivos
notificações para ingredientes botânicos que não confundiram a FDA quando apresentaram
atividade na estrutura de função do corpo. Eu sei disso com certeza porque trabalhei no escritório
de Programas de Suplementação Alimentar há mais de 5 anos, reportando diretamente ao Diretor do Escritório , e
Eu trabalhei nessas questões. A FDA apresentou essencialmente a posição insustentável de que
canabinóides são um novo ingrediente que não se enquadra nas categorias regulamentares definidas .
Os canabinoides não vieram de um planeta alienígena nem foram descobertos recentemente em uma caverna. Eles são
constituintes de uma planta que tem sido consumida com segurança há dezenas de milhares de anos. Existe um
processo bem estabelecido que o FDA gerencia sob as autoridades atuais para demonstrar o
segurança dos suplementos dietéticos de origem botânica e apresentação de notificações à Agência
quando um suplemento dietético afeta a estrutura ou função do corpo. Nós consumimos dietéticos
suplementos porque eles têm um efeito no corpo que não poderíamos alcançar com nossa dieta
sozinho.
Como mencionado, temos um quadro regulamentar robusto e adequado em vigor, agora sob
DSHEA para lidar com todos os canabinóides extraídos de cânhamo, incluindo CBD e THC, uma vez que o Agência
os reconhece adequadamente pelo que são – constituintes bem conhecidos e caracterizados de um
ingrediente dietético antigo (extrato de cannabis) isento de exclusão de drogas e elegível
para regulamentação sob as atuais autoridades do DSHEA . Ao adotar uma visão “droga” da botânica
extratos e aplicando uma interpretação extremamente ampla da exclusão de drogas , a Agência está
negando aos consumidores acesso a alternativas seguras, baratas e eficazes aos medicamentos produtos. Esse
mesma Agência que deveria se concentrar na proteção da saúde pública é em vez disso, permitindo o mal
atores continuarão operando e proliferar a quantidade de produtos perigosos no comércio,
quando eles têm regulamentos em vigor agora para controlar eficazmente este mercado.
Os comentários públicos do FDA com no que diz respeito à exclusão de drogas e ao status de
canabidiol ( CBD ) como ingrediente dietético são apenas declarações de opinião e não têm
a força da lei até que haja uma aplicação ação contra o ingrediente CBD pela Agência
ou uma decisão de um tribunal numa acção interpretar o âmbito e a aplicação da exclusão de drogas.
A opinião da FDA limita-se à sua interpretação e ampla aplicação infundada
dos critérios de exclusão de medicamentos para suplementos dietéticos contendo CBD e essa interpretação
nunca foi julgado. FDA posição de que “ dado o que sabemos sobre a segurança do CBD, então
até agora, levanta preocupações para a FDA sobre se essas vias regulatórias existentes para alimentos e
suplementos dietéticos são apropriados para esta substância”, é inapropriado por todos os padrões. Esse
é uma orientação sistemática e intencional para apoiar o abandono do dever ao mais alto nível
Nossa resposta inicial é que a FDA está mentindo e fomentando o medo para desorientar o público e os nossos
líderes eleitos do verdade . Eles têm ferramentas, e já aplicaram as ferramentas antes de muitos,
muitas vezes. Eles têm ferramentas de acordo com as regras de rotulagem, têm ferramentas de acordo com as regras de
cGMP, e eles têm as ferramentas mais potentes em sua capacidade de revisar dados de segurança no novo
processo de notificação de ingredientes dietéticos (NDIN) e inspecionar os fabricantes quanto à conformidade . Como
afirmado acima, estive no Escritório de Programas de Suplementos Dietéticos da FDA por mais de 5 anos e
durante minha gestão na Agência, usei aqueles muito igual ferramentas de forma eficaz em uma série de
ações científicas, de conformidade e de fiscalização. O apenas real questão é a exclusão das drogas regra
(ou seja, cláusula de corrida ao mercado) e se a exclusão de drogas não estivesse sendo aplicada de forma inadequada o
FDA poderia revisar os dados de segurança em uma submissão NDIN e fazer uma determinação da segurança para
as condições de uso declaradas e rótulo ingrediente por ingrediente. A exclusão de drogas é
a falsa bandeira apresentada pela FDA para justificar e apoiar a sua inacção e alegar que
necessitam de autoridades adicionais e de milhões de dólares para realizarem o seu trabalho. Este não é apenas o caso.
Gastamos mais de US$ 1 milhão em nosso dossiê de segurança que incluiu 5 estudos da OCDE. Através
esses estudos, que se alinham com o processo regulatório estabelecido para suplementos dietéticos e
são o mais alto padrão de testes toxicológicos reconhecidos globalmente, identificamos níveis que nossos
ingrediente pode ser consumido com segurança. Nosso nível é significativamente menor do que a dose suportada por
estudos para o medicamento baseado em CBD Epidiolex. Miligramas por porção em vez de vários gramas
por porção. Além disso, nossas condições de uso são apropriadas para suplementos dietéticos e não são
para as mesmas condições de uso de um medicamento. Por exemplo, os produtos de suplemento dietético CBD são
destinado a apoiar o relaxamento, ajudar a reduzir a inflamação causada pelas atividades diárias, apoiar
padrões de sono saudáveis e apoiam uma sensação de bem estar. Nós não reivindicamos e nunca reivindicaríamos
para tratar convulsões devido a várias formas de epilepsia infantil. Conseguimos com sucesso
demonstramos que o ingrediente contido em nossos produtos é seguro e nossos dados foram mais do que
suficiente quando revisado pelas agências reguladoras em outros países . cbdMD enviou um romance
dossiê alimentar à UE e ao Reino Unido. Somos validados pelas duas agências reguladoras como um dos
primeiros dossiês de canabinoides de origem natural e estamos sob revisão ativa de nossa toxicologia
dados para apoiar o que é conhecido como um novo alimento... semelhante ao status de novo ingrediente dietético
nos Estados Unidos . Além disso, prevemos a aprovação no Reino Unido num futuro muito próximo . Nós
tenho dificuldade em acreditar que a Europa tenha uma ciência melhor ou ferramentas únicas para poder analisar esta
dados e reconhecer esses produtos pelo que são... alimentos e, mais especificamente, dietéticos
suplementos . A FDA deveria se apresentar como líder em segurança, mas em vez disso fica feliz em enterrar seu
cabeça na areia e ficar para trás outros países.
A FDA mudou recentemente suas táticas em relação às mensagens sobre o CBD para questionar os modelos de roedores para
segurança animal, apesar de terem servido como modelos de segurança pré-clínica apropriados para
todos os medicamentos e suplementos dietéticos aprovados até o momento. Na verdade, a toxicologia animal
estudos que sustentam a aprovação do Epidiolex foram realizados em roedores, o mesmo que
Estudos da OCDE do cbdMD.
até agora, levanta preocupações para a FDA sobre se essas vias regulatórias existentes para alimentos e
suplementos dietéticos são apropriados para esta substância”, é inapropriado por todos os padrões. Esse
é uma orientação sistemática e intencional para apoiar o abandono do dever ao mais alto nível
Nossa resposta inicial é que a FDA está mentindo e fomentando o medo para desorientar o público e os nossos
líderes eleitos do verdade . Eles têm ferramentas, e já aplicaram as ferramentas antes de muitos,
muitas vezes. Eles têm ferramentas de acordo com as regras de rotulagem, têm ferramentas de acordo com as regras de
cGMP, e eles têm as ferramentas mais potentes em sua capacidade de revisar dados de segurança no novo
processo de notificação de ingredientes dietéticos (NDIN) e inspecionar os fabricantes quanto à conformidade . Como
afirmado acima, estive no Escritório de Programas de Suplementos Dietéticos da FDA por mais de 5 anos e
durante minha gestão na Agência, usei aqueles muito igual ferramentas de forma eficaz em uma série de
ações científicas, de conformidade e de fiscalização. O apenas real questão é a exclusão das drogas regra
(ou seja, cláusula de corrida ao mercado) e se a exclusão de drogas não estivesse sendo aplicada de forma inadequada o
FDA poderia revisar os dados de segurança em uma submissão NDIN e fazer uma determinação da segurança para
as condições de uso declaradas e rótulo ingrediente por ingrediente. A exclusão de drogas é
a falsa bandeira apresentada pela FDA para justificar e apoiar a sua inacção e alegar que
necessitam de autoridades adicionais e de milhões de dólares para realizarem o seu trabalho. Este não é apenas o caso.
Gastamos mais de US$ 1 milhão em nosso dossiê de segurança que incluiu 5 estudos da OCDE. Através
esses estudos, que se alinham com o processo regulatório estabelecido para suplementos dietéticos e
são o mais alto padrão de testes toxicológicos reconhecidos globalmente, identificamos níveis que nossos
ingrediente pode ser consumido com segurança. Nosso nível é significativamente menor do que a dose suportada por
estudos para o medicamento baseado em CBD Epidiolex. Miligramas por porção em vez de vários gramas
por porção. Além disso, nossas condições de uso são apropriadas para suplementos dietéticos e não são
para as mesmas condições de uso de um medicamento. Por exemplo, os produtos de suplemento dietético CBD são
destinado a apoiar o relaxamento, ajudar a reduzir a inflamação causada pelas atividades diárias, apoiar
padrões de sono saudáveis e apoiam uma sensação de bem estar. Nós não reivindicamos e nunca reivindicaríamos
para tratar convulsões devido a várias formas de epilepsia infantil. Conseguimos com sucesso
demonstramos que o ingrediente contido em nossos produtos é seguro e nossos dados foram mais do que
suficiente quando revisado pelas agências reguladoras em outros países . cbdMD enviou um romance
dossiê alimentar à UE e ao Reino Unido. Somos validados pelas duas agências reguladoras como um dos
primeiros dossiês de canabinoides de origem natural e estamos sob revisão ativa de nossa toxicologia
dados para apoiar o que é conhecido como um novo alimento... semelhante ao status de novo ingrediente dietético
nos Estados Unidos . Além disso, prevemos a aprovação no Reino Unido num futuro muito próximo . Nós
tenho dificuldade em acreditar que a Europa tenha uma ciência melhor ou ferramentas únicas para poder analisar esta
dados e reconhecer esses produtos pelo que são... alimentos e, mais especificamente, dietéticos
suplementos . A FDA deveria se apresentar como líder em segurança, mas em vez disso fica feliz em enterrar seu
cabeça na areia e ficar para trás outros países.
A FDA mudou recentemente suas táticas em relação às mensagens sobre o CBD para questionar os modelos de roedores para
segurança animal, apesar de terem servido como modelos de segurança pré-clínica apropriados para
todos os medicamentos e suplementos dietéticos aprovados até o momento. Na verdade, a toxicologia animal
estudos que sustentam a aprovação do Epidiolex foram realizados em roedores, o mesmo que
Estudos da OCDE do cbdMD.
Eles também questionaram sua capacidade de regular os produtos de cânhamo
usando a estrutura atual e autoridades ,
usando a estrutura atual e autoridades ,
citando como preocupante a variedade de formatos de produtos em que os produtos de cânhamo são encontrados.
A FDA é a agência com mandato federal
responsável por medicamentos, alimentos e produtos inaláveis, incluindo diversas outras áreas. Indireto
contravenção à Agência declarações recentes, os produtos canabinóides cabem ordenadamente no
categorias regulamentadas pelo FDA. Produtos rotulados para inalação em material não combustível
forma são regulamentados pelo Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER). Produtos que
são rotulados para inalação em uma forma de dosagem combustível são (ou podem ser facilmente) regulamentados pelo
Centro de Produtos de Tabaco (CTP). Os produtos oftálmicos são regulamentados pelo CDER.
Os produtos rotulados para uso tópico são regulamentados pelo CDER ou pelo Center for Food Safety e
Nutrição Aplicada (CFSAN), onde fica o Escritório de Cores e Cosméticos (OCAC).
Os produtos rotulados para ingestão são regulamentados no CFSAN pelo Office of Dietary
Programas de Suplementos (ODSP) ou no Escritório de Segurança de Aditivos Alimentares (O FAS). Cada um dos
Os Centros e Escritórios descritos acima possuem regulamentos, documentos de orientação e assunto
importa especialistas para revisar envios de produtos que contenham novos ingredientes botânicos. Cânhamo
é um ingrediente botânico, como t são centenas de outros ingredientes botânicos cujos componentes
e constituintes foram usados em produtos rotulados para inalação, ingestão, uso tópico ou
outros.
As leis que regem os suplementos dietéticos abordam combinações de ingredientes , outra área
A FDA incluiu nas declarações falsas sobre suas preocupações com produtos de cânhamo .
No quadro actual, o fabricante é responsável por garantir que um ingrediente
ou combinação de ingredientes é segura para os consumidores antes de comercializar um produto. Ao contrário das drogas,
suplementos dietéticos não podem causar qualquer dano , e, portanto , por extensão , não são
permitido conter combinações de ingredientes que apresentem danos aos consumidores.
Responsável , em conformidade com as regulamentações empresas de suplementos dietéticos, incluindo empresas que
fabricar produtos contendo canabinóides derivados do cânhamo , garantir e documentar para
inspeção de que quaisquer ingredientes usados na fabricação são seguros para os consumidores. Sem dieta
fabricante de suplementos deve fazer um produto que contém uma combinação de ingredientes
que é potencialmente prejudicial e o FDA atualmente tem autoridade para inspecionar e verificar
conformidade . As leis relativas aos suplementos dietéticos também abordam outras áreas que a FDA
destacou como uma preocupação, incluindo rotulagem, conformidade com cGMP e advertências em
embalagem. A responsabilidade recai sobre o fabricante para garantir que seu produto esteja em conformidade com todos
regulamentos aplicáveis e as autoridades de inspeção e fiscalização da FDA de acordo com a legislação atual
permitir-lhes garantir essa conformidade ou retirar produtos do mercado, se ao menos
fazer o trabalho deles . O quadro actual existe desde 1994 e protegeu com sucesso
consumidores , permitindo-lhes ao mesmo tempo ter acesso a opções não farmacêuticas para manter ou
melhorar sua saúde. Na verdade, nunca foi a intenção dos redatores do DSHEA e do medicamento
cláusula de exclusão para proibir que um artigo seja ao mesmo tempo droga e dietético suplemento no
mesmo tempo. Os redatores previram que o uso pretendido e a rotulagem e comercialização de
o artigo determinaria a classificação e que apenas nos casos em que o uso pretendido do
o artigo era o mesmo caso fosse aplicada a exclusão de drogas. Isso não pode ser dito sobre o cânhamo
suplementos dietéticos derivados de CBD.
Na ausência de um padrão federal, os estados foram forçados a fazer o trabalho do governo federal.
governo e regulamentam localmente os suplementos dietéticos derivados do cânhamo, passando _ legislação para
fornecer acesso do consumidor a produtos derivados do cânhamo , garantindo ao mesmo tempo que os consumidores estão
protegido de danos. Ao fazê-lo, existe agora uma colcha de retalhos de leis estaduais que foram bem -
intencional, mas causa mais confusão e impede fabricantes responsáveis de produzir
contravenção à Agência declarações recentes, os produtos canabinóides cabem ordenadamente no
categorias regulamentadas pelo FDA. Produtos rotulados para inalação em material não combustível
forma são regulamentados pelo Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER). Produtos que
são rotulados para inalação em uma forma de dosagem combustível são (ou podem ser facilmente) regulamentados pelo
Centro de Produtos de Tabaco (CTP). Os produtos oftálmicos são regulamentados pelo CDER.
Os produtos rotulados para uso tópico são regulamentados pelo CDER ou pelo Center for Food Safety e
Nutrição Aplicada (CFSAN), onde fica o Escritório de Cores e Cosméticos (OCAC).
Os produtos rotulados para ingestão são regulamentados no CFSAN pelo Office of Dietary
Programas de Suplementos (ODSP) ou no Escritório de Segurança de Aditivos Alimentares (O FAS). Cada um dos
Os Centros e Escritórios descritos acima possuem regulamentos, documentos de orientação e assunto
importa especialistas para revisar envios de produtos que contenham novos ingredientes botânicos. Cânhamo
é um ingrediente botânico, como t são centenas de outros ingredientes botânicos cujos componentes
e constituintes foram usados em produtos rotulados para inalação, ingestão, uso tópico ou
outros.
As leis que regem os suplementos dietéticos abordam combinações de ingredientes , outra área
A FDA incluiu nas declarações falsas sobre suas preocupações com produtos de cânhamo .
No quadro actual, o fabricante é responsável por garantir que um ingrediente
ou combinação de ingredientes é segura para os consumidores antes de comercializar um produto. Ao contrário das drogas,
suplementos dietéticos não podem causar qualquer dano , e, portanto , por extensão , não são
permitido conter combinações de ingredientes que apresentem danos aos consumidores.
Responsável , em conformidade com as regulamentações empresas de suplementos dietéticos, incluindo empresas que
fabricar produtos contendo canabinóides derivados do cânhamo , garantir e documentar para
inspeção de que quaisquer ingredientes usados na fabricação são seguros para os consumidores. Sem dieta
fabricante de suplementos deve fazer um produto que contém uma combinação de ingredientes
que é potencialmente prejudicial e o FDA atualmente tem autoridade para inspecionar e verificar
conformidade . As leis relativas aos suplementos dietéticos também abordam outras áreas que a FDA
destacou como uma preocupação, incluindo rotulagem, conformidade com cGMP e advertências em
embalagem. A responsabilidade recai sobre o fabricante para garantir que seu produto esteja em conformidade com todos
regulamentos aplicáveis e as autoridades de inspeção e fiscalização da FDA de acordo com a legislação atual
permitir-lhes garantir essa conformidade ou retirar produtos do mercado, se ao menos
fazer o trabalho deles . O quadro actual existe desde 1994 e protegeu com sucesso
consumidores , permitindo-lhes ao mesmo tempo ter acesso a opções não farmacêuticas para manter ou
melhorar sua saúde. Na verdade, nunca foi a intenção dos redatores do DSHEA e do medicamento
cláusula de exclusão para proibir que um artigo seja ao mesmo tempo droga e dietético suplemento no
mesmo tempo. Os redatores previram que o uso pretendido e a rotulagem e comercialização de
o artigo determinaria a classificação e que apenas nos casos em que o uso pretendido do
o artigo era o mesmo caso fosse aplicada a exclusão de drogas. Isso não pode ser dito sobre o cânhamo
suplementos dietéticos derivados de CBD.
Na ausência de um padrão federal, os estados foram forçados a fazer o trabalho do governo federal.
governo e regulamentam localmente os suplementos dietéticos derivados do cânhamo, passando _ legislação para
fornecer acesso do consumidor a produtos derivados do cânhamo , garantindo ao mesmo tempo que os consumidores estão
protegido de danos. Ao fazê-lo, existe agora uma colcha de retalhos de leis estaduais que foram bem -
intencional, mas causa mais confusão e impede fabricantes responsáveis de produzir
produtos, pois eles devem estar em conformidade com um padrão de 50 estados em vez de um padrão federal. Estado
funcionários e escritórios muitas vezes não têm o conhecimento científico ou os recursos necessários para lidar com
suplemento dietético ou rotulagem de alimentos, testes, etc.
Enquanto a FDA estava ocupada emitindo declarações e cartas de advertência relativas a alegações flagrantes
em vez de fazerem o seu trabalho e realmente regulamentarem esses produtos como suplementos dietéticos , os
mercado mudou para produtos que continham ingredientes de designer que não se qualifica como dietético
suplementos e não são fabricados de acordo com os padrões GMP, sabendo que a FDA não foi
vai fazer cumprir. Estas substâncias são frequentemente substâncias controladas , são produzidas sinteticamente ,
ou provocam efeitos que fazem com que sejam consideradas substâncias controladas. Qualquer substância que seja
programados pela Lei de Substâncias Controladas (CSA) não devem ser vendidos aos consumidores por meio de
canais diretos ao consumidor ou de varejo. Derivados semissintéticos ou canabinóides biossintéticos
também não têm lugar numa submissão regulamentar . Essas substâncias não seriam consideradas
ingredientes dietéticos legais pela FDA para submissão regulatória como aditivo alimentar ou dietético
suplemento. Os suplementos dietéticos devem conter ingredientes extraídos naturalmente
fonte botânica derivada . Os aditivos alimentares podem ser semissintéticos ou biossintéticos em
origem, no entanto, os canabinoides de marca que surgiram no mercado não atendem aos requisitos
requisitos para que a sua utilização pretendida seja um aditivo alimentar e, portanto, não têm lugar no
quadro regulamentar actual. FDA emitiu cartas de advertência sobre delta – 8
tetrahidrocanabidiol - contendo produtos, mas não emitiu uma carta de advertência que apenas
abordou o status legal de um produto com base apenas no ingrediente (CBD).
Como discutimos , os estados têm regulamentos de autorização e implementação que permitem a
fabricação e venda de produtos de CBD ingeridos por via oral extraídos de cânhamo, grandes varejistas em
o país vende aberta e visivelmente produtos de CBD extraídos de cânhamo para ingestão oral, o
Comissão de Valores Mobiliários permite a listagem e negociação de CBD extraído de cânhamo
títulos de empresas, grandes bancos e companhias de seguros registram contas para o cânhamo extraído
ingerível por via oral produtos, e os tribunais em múltiplas jurisdições suspenderam ou rejeitaram
ações judiciais contestando a situação jurídica da CBD até que haja uma ação final da agência sobre
o ingrediente ou o status é julgado em tribunal. Tudo isso mostra que o FDA está
não sendo verdadeiro, e o mercado está avançando sem a supervisão deles . Eles têm ferramentas
e eles se recusam a usá-los. Podemos especular sobre as razões subjacentes à sua posição, mas é
claro que estão simplesmente a abdicar dos seus deveres de protecção da saúde pública e, em vez disso, optam por
para negar aos consumidores o acesso a produtos seguros e eficazes. Estamos profundamente desapontados que
A FDA optou por dar desculpas para o seu abandono, em vez de usar as suas ferramentas e encontrar uma solução
solução razoável.
A FDA passou mais tempo planejando sua campanha de relações públicas para difamar o cânhamo
extraíram ingredientes canabinóides do que gastaram abordando qualquer questão de saúde pública
e regular razoavelmente esses ingredientes. A verdadeira questão é sobre o papel dos produtos naturais
e IP farmacêutica no mercado e a recusa histórica da FDA em reconhecer adequadamente
produtos naturais nesse ecossistema. Isto é mais claramente manifestado na questão apresentada
diante de vocês sobre as falhas e inação do FDA quando se trata de regular adequadamente a botânica
canabinoides extraídos de cânhamo derivados ou ingeridos como suplementos dietéticos. DSHEA era
nunca pretendi excluir estes produtos naturais, mesmo quando existe um medicamento aprovado, exceto em
os raros casos em que o medicamento e o suplemento dietético são efetivamente a mesma coisa ,
significando a mesma dose comercializada para o mesmo fim.
suplemento dietético ou rotulagem de alimentos, testes, etc.
Enquanto a FDA estava ocupada emitindo declarações e cartas de advertência relativas a alegações flagrantes
em vez de fazerem o seu trabalho e realmente regulamentarem esses produtos como suplementos dietéticos , os
mercado mudou para produtos que continham ingredientes de designer que não se qualifica como dietético
suplementos e não são fabricados de acordo com os padrões GMP, sabendo que a FDA não foi
vai fazer cumprir. Estas substâncias são frequentemente substâncias controladas , são produzidas sinteticamente ,
ou provocam efeitos que fazem com que sejam consideradas substâncias controladas. Qualquer substância que seja
programados pela Lei de Substâncias Controladas (CSA) não devem ser vendidos aos consumidores por meio de
canais diretos ao consumidor ou de varejo. Derivados semissintéticos ou canabinóides biossintéticos
também não têm lugar numa submissão regulamentar . Essas substâncias não seriam consideradas
ingredientes dietéticos legais pela FDA para submissão regulatória como aditivo alimentar ou dietético
suplemento. Os suplementos dietéticos devem conter ingredientes extraídos naturalmente
fonte botânica derivada . Os aditivos alimentares podem ser semissintéticos ou biossintéticos em
origem, no entanto, os canabinoides de marca que surgiram no mercado não atendem aos requisitos
requisitos para que a sua utilização pretendida seja um aditivo alimentar e, portanto, não têm lugar no
quadro regulamentar actual. FDA emitiu cartas de advertência sobre delta – 8
tetrahidrocanabidiol - contendo produtos, mas não emitiu uma carta de advertência que apenas
abordou o status legal de um produto com base apenas no ingrediente (CBD).
Como discutimos , os estados têm regulamentos de autorização e implementação que permitem a
fabricação e venda de produtos de CBD ingeridos por via oral extraídos de cânhamo, grandes varejistas em
o país vende aberta e visivelmente produtos de CBD extraídos de cânhamo para ingestão oral, o
Comissão de Valores Mobiliários permite a listagem e negociação de CBD extraído de cânhamo
títulos de empresas, grandes bancos e companhias de seguros registram contas para o cânhamo extraído
ingerível por via oral produtos, e os tribunais em múltiplas jurisdições suspenderam ou rejeitaram
ações judiciais contestando a situação jurídica da CBD até que haja uma ação final da agência sobre
o ingrediente ou o status é julgado em tribunal. Tudo isso mostra que o FDA está
não sendo verdadeiro, e o mercado está avançando sem a supervisão deles . Eles têm ferramentas
e eles se recusam a usá-los. Podemos especular sobre as razões subjacentes à sua posição, mas é
claro que estão simplesmente a abdicar dos seus deveres de protecção da saúde pública e, em vez disso, optam por
para negar aos consumidores o acesso a produtos seguros e eficazes. Estamos profundamente desapontados que
A FDA optou por dar desculpas para o seu abandono, em vez de usar as suas ferramentas e encontrar uma solução
solução razoável.
A FDA passou mais tempo planejando sua campanha de relações públicas para difamar o cânhamo
extraíram ingredientes canabinóides do que gastaram abordando qualquer questão de saúde pública
e regular razoavelmente esses ingredientes. A verdadeira questão é sobre o papel dos produtos naturais
e IP farmacêutica no mercado e a recusa histórica da FDA em reconhecer adequadamente
produtos naturais nesse ecossistema. Isto é mais claramente manifestado na questão apresentada
diante de vocês sobre as falhas e inação do FDA quando se trata de regular adequadamente a botânica
canabinoides extraídos de cânhamo derivados ou ingeridos como suplementos dietéticos. DSHEA era
nunca pretendi excluir estes produtos naturais, mesmo quando existe um medicamento aprovado, exceto em
os raros casos em que o medicamento e o suplemento dietético são efetivamente a mesma coisa ,
significando a mesma dose comercializada para o mesmo fim.
A intenção do Congresso desde o início era clara, que os artigos pudessem existir ao mesmo tempo que ambos
um medicamento e suplemento dietético, e que
tal artigo poderia continuar a existir como suplemento dietético, desde que devidamente rotulado
e comercializado.
Esta é a nossa posição na cbdMD , com base em uma interpretação razoável da lei federal aplicável, que
nossos produtos são suplementos dietéticos totalmente compatíveis e legais sob o Food Drug e
Lei Cosmética, conforme alterada pela Lei de Saúde e Educação de Suplementos Dietéticos. Nós
manter conformidade é a mesma de todas as marcas de suplementos dietéticos responsáveis, abordando os
quatro cantos da Lei: BPF, Rotulagem/Reivindicações, Relatório de Eventos Adversos e Ingredientes
Segurança. Adoraríamos uma auditoria e inspeção por parte da FDA, já que qualquer dieta responsável
fabricante de suplementos faria. Temos um dossiê de segurança totalmente documentado e
completou vários estudos clínicos duplo-cegos e controlados por placebo para demonstrar a eficácia
de nossos produtos. Vendemos milhões de porções para centenas de milhares de consumidores
sem nenhum evento adverso. Nossos produtos têm sido consumidos por atletas olímpicos, UFC
campeões, melhores jogadores de golfe profissionais, campeões de automobilismo e atletas da NFL, NHL,
NBA e MLS, só para citar alguns. Os socorristas confiam em nossos produtos para ajudá-los
manter a saúde e o bem-estar. cbdMD conquistou a confiança do cliente e se estabeleceu como
líderes do setor. Não ficaremos de braços cruzados enquanto a FDA usa fomentar o medo para manchar
nossa marca e indústria e eliminar a escolha do consumidor de usar nossos produtos para manter e
melhorar sua saúde e bem-estar . Estamos considerando todas as nossas opções para garantir que nossos
os clientes não têm acesso negado a suplementos dietéticos seguros e eficazes e esperamos que isso
audiência de supervisão pode esclarecer por que o FDA falhou em suas obrigações legais e
possivelmente trazer uma conclusão razoável a esta farsa sem a necessidade de procurar reparação no
tribunais .
Incluímos perguntas abaixo , que acreditamos que a FDA deve responder a no registro:
1. A FDA recebeu uma dotação contínua para investigação sobre a CDB. Que pesquisa
fizeram até agora e quando esses resultados serão tornados públicos?
a. Os níveis de testes são consistentes com o uso geral pelo público em alimentos ou são
replicando apenas os níveis extremamente elevados mais apropriados para estudos de medicamentos?
b. Foram concebidos de acordo com os princípios toxicológicos atuais?
c. Quais foram as faixas de dosagem utilizadas?
d. Foram concebidos para obter um “nível de efeito adverso não observado” (NOAEL)?
e. Se a Agência tiver iniciado e/ou concluído testes em que espécies, eles eram
realizado?
2. Qual é a base biológica e química para determinar que os produtos de cânhamo são tão
drasticamente diferente de outros ingredientes botânicos que eles não são capazes de ser
regulamentado pela estrutura que funcionou adequadamente para todos os outros botânicos
ingredientes?
3. Porque é que a FDA tomou uma posição tão única em relação ao CBD, quando outro canabinóide CBN,
com um perfil de segurança semelhante, foi autorizado a ser vendido como suplemento dietético ?
a. Os outros canabinóides são considerados proibidos de uso de drogas ou são autorizados a
prosseguir através de um aditivo alimentar ou caminho NDIN?
e comercializado.
Esta é a nossa posição na cbdMD , com base em uma interpretação razoável da lei federal aplicável, que
nossos produtos são suplementos dietéticos totalmente compatíveis e legais sob o Food Drug e
Lei Cosmética, conforme alterada pela Lei de Saúde e Educação de Suplementos Dietéticos. Nós
manter conformidade é a mesma de todas as marcas de suplementos dietéticos responsáveis, abordando os
quatro cantos da Lei: BPF, Rotulagem/Reivindicações, Relatório de Eventos Adversos e Ingredientes
Segurança. Adoraríamos uma auditoria e inspeção por parte da FDA, já que qualquer dieta responsável
fabricante de suplementos faria. Temos um dossiê de segurança totalmente documentado e
completou vários estudos clínicos duplo-cegos e controlados por placebo para demonstrar a eficácia
de nossos produtos. Vendemos milhões de porções para centenas de milhares de consumidores
sem nenhum evento adverso. Nossos produtos têm sido consumidos por atletas olímpicos, UFC
campeões, melhores jogadores de golfe profissionais, campeões de automobilismo e atletas da NFL, NHL,
NBA e MLS, só para citar alguns. Os socorristas confiam em nossos produtos para ajudá-los
manter a saúde e o bem-estar. cbdMD conquistou a confiança do cliente e se estabeleceu como
líderes do setor. Não ficaremos de braços cruzados enquanto a FDA usa fomentar o medo para manchar
nossa marca e indústria e eliminar a escolha do consumidor de usar nossos produtos para manter e
melhorar sua saúde e bem-estar . Estamos considerando todas as nossas opções para garantir que nossos
os clientes não têm acesso negado a suplementos dietéticos seguros e eficazes e esperamos que isso
audiência de supervisão pode esclarecer por que o FDA falhou em suas obrigações legais e
possivelmente trazer uma conclusão razoável a esta farsa sem a necessidade de procurar reparação no
tribunais .
Incluímos perguntas abaixo , que acreditamos que a FDA deve responder a no registro:
1. A FDA recebeu uma dotação contínua para investigação sobre a CDB. Que pesquisa
fizeram até agora e quando esses resultados serão tornados públicos?
a. Os níveis de testes são consistentes com o uso geral pelo público em alimentos ou são
replicando apenas os níveis extremamente elevados mais apropriados para estudos de medicamentos?
b. Foram concebidos de acordo com os princípios toxicológicos atuais?
c. Quais foram as faixas de dosagem utilizadas?
d. Foram concebidos para obter um “nível de efeito adverso não observado” (NOAEL)?
e. Se a Agência tiver iniciado e/ou concluído testes em que espécies, eles eram
realizado?
2. Qual é a base biológica e química para determinar que os produtos de cânhamo são tão
drasticamente diferente de outros ingredientes botânicos que eles não são capazes de ser
regulamentado pela estrutura que funcionou adequadamente para todos os outros botânicos
ingredientes?
3. Porque é que a FDA tomou uma posição tão única em relação ao CBD, quando outro canabinóide CBN,
com um perfil de segurança semelhante, foi autorizado a ser vendido como suplemento dietético ?
a. Os outros canabinóides são considerados proibidos de uso de drogas ou são autorizados a
prosseguir através de um aditivo alimentar ou caminho NDIN?
4. O que eventos adversos foram relatados ao FDA que estão associados à dieta com CBD
suplementos e alimentos, excluindo produtos rotulados ou comercializados como delta - 8 THC ou
compostos relacionados incluindo delta - 10 THC, HHC, THC - O e THC - P?
a. Foram relatados eventos adversos para produtos contendo o designer
compostos listados acima?
b. Qual é o plano da FDA para aplicar contra produtos com compostos de design se eles
têm eventos adversos atribuídos a esses produtos?
5. Se a FDA tem preocupações com modelos de roedores para estudos de segurança do cânhamo, a FDA considerou
esse impacto nos estudos pré-clínicos de segurança farmacêutica?
a. A FDA considerou uma estrutura que apoia a submissão de informações in silico ou in
vitro estudos em vez de estudos de segurança animal?
6. Explicar detalhadamente a compreensão e interpretação das Agências sobre a exclusão de drogas
regra aplicada a um artigo de origem botânica destinado a ser vendido como produto dietético
suplemento que não pretende servir a mesma função que um medicamento aprovado,
que é apresentado em porções significativamente menores e que não é comercializado para o
prevenção, tratamento ou cura da mesma indicação do medicamento aprovado.
Obrigado por esta audiência e pela oportunidade de enviar esta declaração hoje.
Sibyl Swift, Ph.D.
Diretor científico e vice-presidente de assuntos regulatórios
cbdMD, Inc.
8845 Red Oak Blvd.
Charlotte, Carolina do Norte 28217
sibyl .swift @c bdmd.com
Celular: 301 - 586 - 5482
compostos relacionados incluindo delta - 10 THC, HHC, THC - O e THC - P?
a. Foram relatados eventos adversos para produtos contendo o designer
compostos listados acima?
b. Qual é o plano da FDA para aplicar contra produtos com compostos de design se eles
têm eventos adversos atribuídos a esses produtos?
5. Se a FDA tem preocupações com modelos de roedores para estudos de segurança do cânhamo, a FDA considerou
esse impacto nos estudos pré-clínicos de segurança farmacêutica?
a. A FDA considerou uma estrutura que apoia a submissão de informações in silico ou in
vitro estudos em vez de estudos de segurança animal?
6. Explicar detalhadamente a compreensão e interpretação das Agências sobre a exclusão de drogas
regra aplicada a um artigo de origem botânica destinado a ser vendido como produto dietético
suplemento que não pretende servir a mesma função que um medicamento aprovado,
que é apresentado em porções significativamente menores e que não é comercializado para o
prevenção, tratamento ou cura da mesma indicação do medicamento aprovado.
Obrigado por esta audiência e pela oportunidade de enviar esta declaração hoje.
Sibyl Swift, Ph.D.
Diretor científico e vice-presidente de assuntos regulatórios
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