Respuesta del CBDMD a la solicitud de información del Congreso Página 1

17 de agosto de 2023

Re: Respuesta a la solicitud bicameral de información sobre la regulación del cannabidiol derivado del cáñamo por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)

Miembros y personal del comité:

cbdMD agradece la oportunidad de brindar al Congreso información crucial para fundamentar sus esfuerzos por brindar una regulador ruta a través de legislación para cáñamo derivado productos. Nosotros son respetuosamente sumisión a respuesta hoy a asegurar Congreso recibe el requisito información de a arriba cáñamo marca eso tiene tomado el pasos necesarios para cumplir plenamente con la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C).

Nosotros saber el FDA tiene el herramientas regular cáñamo derivado productos usando el existente regulador estructura y tiene claramente puntiagudo este afuera a lo largo de nuestro respuesta. El cáñamo industria, incluido agricultores, procesadores, fabricantes y minoristas, continuará languidecer sin claridad regulatoria. Los consumidores libertad para elegir cómo a mejor administrar su salud y bienestar es también significativamente impactado. Nosotros son no preguntando para especial tratamiento; nosotros son preguntando a ser tratado como cada otro dietético ingrediente o cosmético y aplicar el regulaciones dentro el FD&C Acto a nuestro industria. El Americano gente merecer acceso a naturalmente derivado productos para la salud y el bienestar cotidianos.

Estaremos encantados de proporcionar a los miembros del Comité información adicional a medida que consideren los próximos pasos.

Saludos,

Sibyl Swift, Ph.D. y Lance M. Blundell, Esq.

Solicitud de información del Congreso de los Estados Unidos sobre la regulación de productos de cannabidiol: Respuesta de CBDMD

Dinámica actual del mercado

1. ¿Cómo es el mercado actual de productos de CBD? Describa los tipos y formas de productos disponible, fabricación practicas dentro el industria, mercado suministrar cadena, cómo los productos son comercializado y vendido, el tipos de cannabinoides usado en productos, el comercializado efectos de Productos de CBD y la gama. de las dosis de CBD que se encuentran actualmente en El mercado.

Tipos y formas de productos disponibles :

Los productos de extracto de cáñamo/CBD están disponibles en las siguientes formas:

Dietético Suplementos y Alimentos/Bebidas. El Dietético Suplementos consistir de muchos ingerible por vía oral forma factores incluido tinturas, gomitas, cápsulas, cápsulas blandas, presionado tableta pastillas, soluble oral tiras, en polvo beber mezclas, soltero servicio IDT disparos, y aerosol neblina. Los Alimentos/Bebidas consisten en alimentos y bebidas tradicionales infusionados o mejorados.
Cosméticos/OTC: tópicos (p.ej, loción o rollo complementos) con cáñamo derivado cannabinoides como ingredientes cosméticos o como ingredientes inactivos en un producto monográfico de venta libre, como un analgésico tópico.
Inhalable: vaporizadores o materia vegetal combustible.
Productos para mascotas: masticables duros/blandos, tinturas y tópicos

Fabricación Prácticas : Fabricación depende en el producto tipo y responsable fabricantes actualmente cumplir con todo aplicable regulaciones para el producto categoría tipo bajo Alimento, Droga y Cosméticos (FDCA).

Dietético Suplementos/Alimentos : Productos comercializado como dietético suplementos o convencional los alimentos deben cumplir con 21 CFR Parte 117 para alimentos y 21 CFR Parte 111 para dietético suplementos, también como aplicable Alimento Seguridad Modernización Acto (FSMA) requisitos y otro Normativa aplicable a Alimentos/Suplementos Dietéticos.

Cosméticos/OTC : Siguiente el implementación de el Modernización de Productos cosméticos Ley de regulación de 2022 (MoCRA), compañías fabricación Productos cosméticos con cáñamo derivado cannabinoides, tales como CDB, debe adherirse a el FDA cGMP estructura para productos cosméticos. Para combinación productos de venta libre que contienen CDB como un inactivo o cosmético ingrediente, él es esperado que los fabricantes cumplan con las cGMP federales aplicables a los productos farmacéuticos de venta libre.

Mascota Productos : Todo Mascota Productos caer en a regulador gris área, incluido tradicional no derivado del cáñamo mascota productos, como allá es No específico categoría bajo el FDCA para mascota suplementos o tópicos. Responsable fabricantes voluntad fabricar a el estándares aplicable para alimentos/suplementos dietéticos o tópicos/OTC.

Mercado Suministrar Cadena : Responsable fabricantes y marca propietarios de Cáñamo Derivado Productos fuente su cáñamo crudo materiales de A NOSOTROS proveedores. Allá son extranjero proveedores de cáñamo biomasa y cáñamo extraído cannabinoides y la falta de regulatorio vigilancia por la FDA permite por calidad inferior materiales a ingresar el suministrar cadena sin adecuado verificación de cGMP y otro requerido regulador estándares. Crudo materiales incluir cáñamo biomasa para extractores y cáñamo extraído cannabinoides para formuladores/fabricantes. Cáñamo biomasa que contiene menos que 0,3% THC es actualmente crecido en mayoría estados y inmediatamente después paso de el 2018 Granja Factura era a muy rentable cultivo para A NOSOTROS agricultores. El precio de cáñamo biomasa, y es río abajo cáñamo extraído cannabinoides, tener abandonó precipitadamente. estancado crecimiento de el mercado pendiente a el regulador incertidumbre creado a través de el FDA en acción y desinformación campaña tiene condujo a un proveer en exceso de cáñamo biomasa y crudo aceite, conduciendo precios abajo y negativamente impactado cáñamo agricultores. Muchos de aquellos impactado son minoría agricultores OMS tenía transformado a cáñamo como a línea de vida a ahorrar su sustento cuando otro cultivos como tabaco tenía experimentado a significativo rechazar en demanda.

Métodos de Venta : Cáñamo Derivado Productos son vendido a través de todo canales en el Unido Estados, incluyendo tradicional ladrillo y mortero minorista y a través de directo a consumidor canales semejante como el Internet o ventas directas organizaciones. Notablemente, grande nacional y regional cadenas tener estado dudando a oferta CDB productos para venta y compañías como Amazonas, Objetivo, Walmart y Costco son quedarse en el banquillo a la espera de claridad regulatoria.

Tipos de cannabinoides Usado en Productos : Allá son tres tipos de Cáñamo Derivado Productos en el mercado generalmente definido como Aislar (soltero cannabinoide), Amplio Espectro (dos o más cannabinoides más terpenos con No THC), y Lleno Espectro (dos o más cannabinoides, uno de cual es THC, más terpenos). El naturalmente ocurriendo cannabinoides encontró en cada categoría de producto en este tiempo son CDB (Cannbidiol), CBG (cannabigerol), CBC (cannabicromina), CBN (cannabinol), CBDV (cannabidivarina), THCV (tetrahidrocannabivarina), D9 THC (Delta 9 tetrahidrocannabinol), D8 THC (Delta 8 tetrahidrocannabinol), y el ácido versiones de varios de el cannabinoides semejante como CBDA (cannabidiólico Ácido), CBGA (Cannabigerólico Ácido) y THCA (tetrahidrocannabinólico Ácido). Actualmente mayoría pruebas laboratorios poder prueba para dieciséis cannabinoides en el estándar pruebas y 22+ cannabinoides con expandido pruebas. El mayoría de el cannabinoides otro que CDB, CBG, CBC, CBN y THC son encontró en semejante pequeño cantidades eso ellos son no usado en aislar productos y son solo encontró en cantidades reastrables en Amplio Espectro o completo Espectro productos.

Comercializado Efectos de cannabinoide Productos : Bajo DSHEA, el aprobado reclamos para Dietético Suplementos son limitado a estructura/funciones reclamos. Responsable marcas hacer no hacer reclamos relacionado a tratando, curación, o previniendo enfermedad. cannabinoides trabajar en el endocannabinoide Sistema cual generalmente regula homeostasis. Adecuado reclamos para Dietético Suplemento productos incluir sin limitación: general salud y bienestar, relajación, saludable dormir, reducción en temporal/ocasional dolor de actividad, reducción en actividad inducido inflamación, regulación de ánimo, y mejorado enfoque/mental claridad. Actual Productos poder ayuda con humedad y mejorar piel condición. Combinación Cosmético/OTC productos son limitado a el reclamos específico a el cuerpos de cadetes militares Monografía ingrediente semejante como Actual Analgésico reclamos relacionado a temporario alivio de menor dolor. Mascota Productos hacer similar reclamos como específicamente relacionado a las mascotas. Cabe señalar aquí que la falta de claridad regulatoria y negativa a utilizar la corriente autoridades por el FDA es a desincentivo para industria a conducta el investigación necesario a apoyo afirmaciones de estructura/función. A decisión a eliminar Droga Exclusión o legislación dirigente el FDA a tratar Cáñamo Productos extraídos bajo actual autoridades en el FDCA haría estimular inversiones por responsable compañías en la investigación necesaria para respaldar las afirmaciones de estructura/función y permitir que la FDA revise dichas afirmaciones y las aplique contra las empresas que no realicen la investigación necesaria para respaldar las afirmaciones.

Rango de CDB Dosis Encontró en el Mercado : Productos que contiene CDB rango de 25 mg por servicio arriba a 250 mg por servicio. Responsable fabricantes y marca propietarios voluntad tener ya llevado a cabo el estatutariamente requerido seguridad estudios a entregar un Nuevo Dietético Ingrediente Notificación (NDIN) o mantener un Ser GRAS afirmado, como se requiere bajo el regulaciones existentes para Alimentos/Suplementos Dietéticos. La FDA actual aplicación errónea de Droga Exclusión bajo el Dietético Suplemento Salud y Ley de educación (DSHEA) es qué excluye estos responsable fabricantes y marca propietarios de sumisión estos datos de seguridad a la FDA como será rechazado sumariamente.

¿Cómo ha cambiado el mercado desde la aprobación de la Ley Agrícola de 2018?

El día el 2018 Granja Factura convertirse eficaz, el Alimento y Droga Administración (“FDA”) liberado su opinión eso a pesar de el Granja Factura paso, él era aún ilegal a mercado CDB como a dietético suplemento o utilizar CBD como aditivo alimentario basado en que el CBD está excluido del medicamento debido al medicamento recetado Epidiolex.

Este opinión es defectuoso y sin soporte como él no es cuenta para el hecho eso Extracto de Canabis (a Espectro completo Tintura producto) es un viejo dietético ingrediente como él era legalmente comercializado en el Unido Estados de el medio 1800 hasta el tiempo cuando Prohibición del cannabis comenzó, y es claramente documentado como semejante en el publicado Unido Estados farmacopea (PVU) durante el importante tiempo períodos. Tiempo, y el hecho estaba prohibido y programado como un controlado sustancia, se ha escondido esto del dominio público. A pesar del extracto de cannabis y por extensión extracto de cáñamo, siendo un antiguo dietético ingrediente y no sujeto a medicamento Exclusión, el acechando espectro de potencial inminente regulador acción por FDA y a constante flujo de engañoso información tiene persistió desde el 2018 Granja Factura, sofocante el mercado y crecimiento sofocante.

El Los continuos comentarios de la FDA en combinación con su falta de voluntad para actuar tiene causó grandes tiendas, grandes minorista cadenas, y importante alimento y bebida marcas a rechazar el venta de productos que contiene CDB y otra cáñamo extractos. estancado crecimiento de el mercado tiene condujo a un proveer en exceso de cáñamo biomasa y petróleo crudo, conduciendo precios abajo y negativamente impactado cáñamo agricultores. Muchos de aquellos impactado eran agricultores minoritarios OMS tenía transformado a cáñamo como a línea de vida a ahorrar su sustento cuando otro cultivos como tabaco había experimentado un disminución significativa en demanda.

¿Cómo está afectando al mercado la falta de estándares nacionales para los productos de CBD?

En el ausencia de a federal estándar, estados tener estado forzado a hacer el trabajo de el federal gobierno y localmente regular cáñamo derivado dietético suplementos por paso legislación a proporcionar consumidor acceso a productos derivados del cáñamo mientras garantizar que los consumidores sean protegido del daño. Al hacerlo, hay es ahora un labor de retazos de estado leyes eso eran bien intencionado pero causa más confusión y impedir fabricantes responsables de productor productos como ellos debe cumplir con múltiple, variado estado estándares bastante que uno federal estándar. Haciendo asuntos peor, estado funcionarios y oficinas hacer no tener el requisito científico pericia o recursos a DIRECCIÓN dietético suplemento/alimento/cosmético etiquetado, pruebas, cGMP, revisión de reclamos, etc., y no pueden inspeccionar o hacer cumplir adecuadamente a través de las fronteras estatales.

Falta de nacional estándares tiene también condujo a el proliferación de no regulado productos, muchos de cual aumentar significativamente calidad, seguridad, y otro consumidor proteccion preocupaciones eso haría no existir si el FDA utilizó su actual autoridades a regular el productos como Dietético Suplementos/Alimentos/Cosméticos. Añadiendo a estos problemas, excedente de CBD derivado del cáñamo los aislados son convertirse químicamente en productos perjudiciales, como como químicamente derivado Delta-8 THC (no a ser confundido con el pequeño cantidades de Delta-8 THC encontrado en el cáñamo planta y cual puede ser presente en rastro cantidades en Amplio/Completo Espectro Cáñamo Productos Derivados), que son se vende sin regulación, a veces a menores.

Cualquier cannabinoide natural que se encuentre en la planta de cáñamo debe ser disponible convertirse en seguro y eficaz productos bajo el actual regulador régimen para Dietético Suplementos/Alimentos/Cosméticos, siguientes todo pautas. Sin embargo, ellos necesidad a ser estrictamente regulado para seguridad, conservó afuera de el manos de niños, y similar a los productos alimenticios permitidos que contienen trazas de alcohol como kombucha, productos que contiene cannabinoides semejante como THC en cantidades eso podría causa discapacidad podría ser regulado por el Impuestos y comercio de alcohol y tabaco Oficina (TTB). Esto se discute en más detalle a continuación.

Bajo actual autoridades encontró en el FDCA, semi sintetico derivados o biosintético los cannabinoides lo harían tener No lugar en a regulador envío para a Dietético Suplemento o Alimento y haría por lo tanto estar excluido de el mercado. Aquellos sustancias haría no ser consideró legal dietético ingredientes por FDA para a regulador envío como a aditivo alimentario o a dietético suplemento. Dietético suplementos debe contener ingredientes eso son extraído de a de origen natural, botánico fuente (semejante como cáñamo). Alimento los aditivos son permitido a ser semi sintetico o biosintético en origen, sin embargo, el diseñador cannabinoides eso Haber emergido en el mercado hacer no encontrarse el requisitos para su destinado usar a ser a alimento aditivo y por lo tanto, tener no hay lugar en el marco regulatorio actual.

Ruta

4. Por favor comentario en el preocupaciones FDA tiene aumentó con respecto a regular mayoría CDB productos a través de existente caminos (es decir, convencional alimentos, dietético suplementos, y productos cosméticos), y La opinión de la FDA eso allá es a necesidad para a nuevo regulador ruta para CDB productos. Si existente vías regulatorias son suficiente para regular CDB productos, por favor explicar cómo estos existente caminos puede ser utilizado para abordar el preocupaciones planteadas por FDA, según corresponda.

Nuestra respuesta inicial es que la FDA está tergiversando los hechos y engañando intencionalmente al público y a nuestros líderes electos respecto de la verdad.

El FDA tiene datos y tiene estado Ofrecido adicional datos a apoyo el seguridad de bajo dosis Suplemento dietético/Alimento/Cosmético productos en el miligramo fortalezas encontró en el mercado. Más, el autoridades actuales requerir compañías a validar el seguridad de su productos y cualquiera entregar eso información en un NDIN o publicar eso información en a par revisado diario en orden a validar a Ser Afirmado El estatus GRAS y la FDA podrían hacer cumplir contra aquellos que no cuentan con las medidas de seguridad necesarias. datos, como ha estado dentro de su autoridad desde DSHEA era implementado en 1994. Su referencia a datos de estudios eso alimentado drogas animales nivel dosis sin ningún intención a encontrar a seguro "No Observado Adverso Evento Nivel" (NOAEL), o el uso de animales predispuestos a problemas que distorsionan los datos para cumplir el objetivo (no declarado) de NO encontrar un nivel seguro es falso en el mejor de los casos y fraudulento en el peor.

El FDA tiene herramientas, y ellos tener aplicado el herramientas antes muchos, muchos veces desde el promulgación de DSHEA en 1994. Ellos tener herramientas bajo el etiquetado normas, ellos tener herramientas debajo el normas para cGMP, y ellos tener el mayoría potente herramientas en su capacidad a revisar seguridad datos en el nuevo dietético notificación de ingredientes (NDIN) proceso o revisar el par revisado publicación de seguridad datos requerido para a Autoafirmar GRAS e inspeccionar el cumplimiento de los fabricantes.

Nuestro compañía es de modo penetrante consciente de el habilidades el FDA de hecho tiene bajo su actual autoridades, independientemente de si ellos de hecho usar a ellos adecuadamente o falsamente afirmar ellos hacer no existir en todo. Nosotros saber esto porque Dr. Sibila Rápido es el Jefe Ciencia Oficial para CDBMD, el compañía sumisión este respuesta hacia RFI, y ella era en el FDA Oficina de Dietético Suplemento Programas para encima 5 años. Durante su mandato en el Agencia, ella efectivamente usado aquellos muy mismo herramientas en a número de científico, cumplimiento, y aplicación comportamiento. Nosotros hablar de experiencia y solicitud de aquellos ser mismo normas el Las afirmaciones de la FDA son inadecuado.

El solo real asunto es el droga exclusión regla (es decir, carrera a mercado cláusula). Si droga exclusión eran no siendo inapropiadamente aplicado, el FDA podría revisar seguridad datos en un NDIN envío o compañías podría publicar su seguridad datos en par revisado revistas, y el FDA podría hacer a razonado determinación de seguridad para el fijado condiciones de usar y etiqueta en una ingrediente por ingrediente base. Este es su mandato bajo FDCA y tiene estado su obligación bajo DSHEA para cerca de 30 años, con a robusto herramienta conjunto disponible a a ellos a regular el mercado, a pesar de todo de cualquier declaraciones a el contrario. Droga exclusión es el FALSO bandera ser presentado por el FDA a justificar y apoyo su en acción y afirmar ellos Necesitamos autoridades adicionales y millones de dólares para hacer su trabajo. Esto simplemente no es el caso.

El FDA es el federalmente bajo mandato Agencia responsable para drogas, alimentos, y inhalable productos, incluido varios otro áreas. Ellos tener existente autoridades a regular estos producto categorias y en directo contravención a el Agencia reciente declaraciones, el Cáñamo Derivado Productos en asunto todo adaptar pulcramente en el categorias regulado por el FDA. Productos eso son etiquetado para inhalación en a incombustible manera son regulado por el Centro para Droga Evaluación y Investigación (CDER). Productos eso son etiquetado para inhalación en a combustible dosis forma son (o poder fácilmente ser) regulado por el Centro para Tabaco Productos (CTP). Productos eso son oftálmico son regulado por CDER. Productos etiquetado para actual usar son cualquiera regulado por CDER o el Centro para Alimento Seguridad y Aplicado Nutrición (CFSAN), dónde el Oficina de Colores y Productos cosméticos (OCAC) es situado. Productos eso son etiquetado para ingestión son regulado en CFSAN por el Oficina de Dietético Suplemento Programas (ODSP) o en el Oficina de Alimento Aditivo Seguridad (DE COMO). Cada de el Centros y Oficinas descrito arriba tiene existente regulaciones, guía documentos, y sujeto asunto expertos a revisar producto presentaciones eso contener novedoso botánico ingredientes. Cáñamo es a botánico ingrediente, como el cientos de otro botánico ingredientes cuyo componentes y constituyentes tener estado usado en productos etiquetado para inhalación, ingestión, actual usar, o otros. Si el Agencia necesidades sujeto asunto expertos específicamente para cannabis/cáñamo, el adecuado solución es a lugar aquellos expertos dentro el existente infraestructura, en el adecuado actualmente existente centro. El solución es no a recrear el rueda para a soltero planta. Cuando él llega a combinaciones de ingredientes en a soltero producto, el actual leyes eso gobernar Dietético Suplementos DIRECCIÓN combinaciones de ingredientes, otro área FDA tiene incluido en el rojo arenque declaraciones acerca de su preocupaciones con Cáñamo Derivado Productos. Bajo el actual estructura, el fabricante es responsable para asegurando eso un ingrediente o combinación de ingredientes es seguro para consumidores antes marketing a producto. A diferencia de drogas, dietético suplementos son no permitido a causa cualquier dañar , y por lo tanto por extensión son no permitido a contener combinaciones de ingredientes eso presente dañar a consumidores. Responsable, regulatoriamente obediente Dietético Suplemento compañías, incluido compañías eso fabricar productos que contiene derivado del cáñamo cannabinoides, asegurar y documento para inspección eso todo ingredientes ellos usar en fabricación son seguro para consumidores. No dietético suplemento fabricante debería hacer a producto eso contiene a combinación de ingredientes eso es potencialmente dañino y el FDA actualmente tiene el autoridad a inspeccionar y verificar cumplimiento.

El leyes perteneciente a dietético suplementos también DIRECCIÓN el otro áreas eso FDA tiene resaltado como a inquietud, incluido etiquetado, cGMP cumplimiento, advertencias en embalaje, reclamos justificación, y adverso evento seguimiento y informes. El carga es en el fabricante a asegurar eso su producto cumple con todo aplicable regulaciones y el FDA inspección y aplicación autoridades bajo actual ley permitir a ellos a asegurar semejante cumplimiento o eliminar productos de el mercado, si solo ellos haría hacer su trabajo. El actual estructura tiene existió desde 1994 y tiene exitosamente protegido consumidores mientras permitiendo a ellos a tener acceso a no farmacéutico opciones a mantener o mejorar su salud. En hecho, él era nunca el intención del redactores de DSHEA y el droga exclusión cláusula a prohibir un artículo de ser ambos una droga y dietético suplemento en el Mismo tiempo. los redactores imaginado eso la intención usar y el etiquetado y marketing de el artículo haría determinar el clasificación y eso solo en casos dónde el destinado usar de el artículo era el mismo haría droga exclusión ser aplicado. Eso no puedo ser dicho acerca de cáñamo derivado CDB Dietético Suplementos/Alimentos/Cosméticos.

Alcance

¿Cómo debería CBD y/o que contiene cannabinoides ¿Se definen los productos de cáñamo? ¿Qué compuestos deberían incluirse y excluirse de un marco regulatorio?

Creemos que los productos cannabinoides de cáñamo ingeribles y tópicos pueden regularse eficazmente según los marcos existentes. para alimento, dietético suplementos, o productos cosméticos. Droga productos, como definido en el FD&C Acto, e inhalable/combustible productos son obviamente no consideró alimento, suplementos dietéticos, o productos cosméticos y debería permanecer afuera el alcance de estos regulador marcos, pero droga productos tener a lugar dentro de actual estructura para drogas y inhalable/combustible productos podría fácilmente ser metido dentro CTP y por lo tanto todo opciones poder ser cubierto por existente autoridades. COMO fijado arriba, si sujeto asunto se necesita experiencia para productos de cannabis, el tema en cuestion experto puede ser contratado en el aplicable Centro existente y evitar el tiempo innecesario y gastos de recreando cada especialidad dentro de un nuevo centro.

Debería Congreso o FDA límite el cantidad de embriagador o potencialmente sustancias intoxicantes producido por Canabis sativa l. en alimento y dietético suplementos? Cual sustancias, si las hay, merecen mayor preocupación? ¿Cómo deberían abordarse estas sustancias preocupantes? ¿Qué productos, si los hay, deberían ¿No se permitirá su entrada al mercado?

Del congreso o Federal Limitación de el Cantidad de Embriagador Sustancias en Alimento y Suplementos dietéticos : la respuesta clara es sí, los cannabinoides potencialmente intoxicantes deben limitarse en el alimento suministrar. Como tiene estado fijado repetidamente Aquí en, el FDA falla a regular Cáñamo Productos derivados bajo actual autoridades tiene creado a desincentivo para compañías a invertir en qué sería estatutariamente requerido estudios a determinar cosas como seguridad, eficacia para reclamos, y niveles de umbral de potencialmente perjudicando sustancias en orden a ser obediente con el existente requisitos legales..

Hay precedente para esto con alcohol y como es regulado en el suministro de alimentos como un adulterante si él es arriba a límite nivel. Este nivel debería ser determinado por compañías como parte de su presentaciones de seguridad basado en el indicaciones para usar, instrucciones y advertencias relacionado a el productos. La FDA podría establecer un nivel razonable basado en la ciencia estudiando el umbral de deterioro cuando adultos sanos consumen por vía oral cannabinoides potencialmente perjudiciales.

Allá es un existente regulador estructura para productos cual puede causa discapacidad. El Alcohol y Tabaco Impuesto y Comercio Oficina (TTB) regula productos eso caer en un solo para adultos estructura cuando aquellos productos puede causa discapacidad, como alcohol. Productos con pequeño cantidades de alcohol, como kombucha, que contiene menos que a 0,5% alcohol límite son consideró alimento. FDA haría regular Cáñamo Derivado Productos cual son abajo a límite nivel de discapacidad, mientras aquellos eso puede ser perjudicando haría caer bajo el jurisdicción de TTB. TTB tiene el requisito pericia y experiencia regular productos destinado para adulto usar, semejante como tabaco o alcohol y debería ser dirigido a regular ingerible productos que contiene perjudicando cannabinoides. Más, aquellos productos debería ser gravado similar a alcohol y tabaco, cual caídas bajo el autoridad de TTB y no FDA. Actual Productos que contiene CDB y otro derivado del cáñamo cannabinoides hacer no requerir a nuevo estructura y debería continuar a ser regulado bajo el actual integral estructura para cosméticos.

El realidad es, si productos eso son potencialmente perjudicando eran a ser prohibido bastante que regulados, ellos haría continuar a persistir en ilícito mercados con pobre fabricación, posando dañar a los consumidores.

b. Cómo debería Congreso o FDA identificar adecuado límites para THC y otros cannabinoides en finalizado productos? En relación, cómo debería a estructura cuenta para ¿“THC total”, incluido el ácido tetrahidrocannabinol (THCA), en la regulación de la FDA sobre productos intermedios y terminados?

Relativamente simple y humano barato clínico estudios podría ser llevado a cabo y terminado en un corto cantidad de tiempo a determinar límite discapacidad niveles de específico cannabinoides cuando se ingiere oralmente. Estos pruebas actualmente existir para alcohol discapacidad y tener estado usado para exitosamente determinar límite consumo niveles de alcohol eso dirigir a discapacidad y seguridad Pública riesgos asociado con automóvil usar. Allá es No razón a establecer a diferente paradigma para cannabinoides.

Varios principal industria científicos tener trabajó con el A NOSOTROS Cáñamo Mesa redonda a desarrollar a papel blanco usando revisado por pares publicaciones a identificar a nivel de THC en finalizado productos eso creemos que lo hará no conducir al deterioro en la mayoría consumidores. Eso voluntad de papel ser presentado a los miembros del Congreso como parte del proceso RFI. En ese artículo, se determinó que 5 miligramos de THC por servicio en ingerible productos, cuando presentado con adecuado instrucciones para usar y advertencias, puede atender como a razonable límite. Cualquier productos descendente abajo eso límite haría ser en jurisdicción de la FDA; productos arriba 5 miligramos de THC por servicio haría caer bajo TTB jurisdicción.

En última instancia, el Congreso y/o la FDA deberían establecer niveles de deterioro utilizando estudios científicos. En la ausencia de federal regulación, estados tener colocar variar niveles eso hacer no aparecer a ser basado al fabricar o ciencia, pero bastante por constituyentes con el más ruidoso voces. Este es no sonido y causas confusión en el mercado y desincentivos para compañías a hacer real ciencia a establecer niveles umbral reales.

C. Debería FDA regular el fabricar y venta de "semi sintetico derivados”, ¿O “cannabinoides biosintéticos”, que todavía están incluidos en la CSA?

Puramente sintético cannabinoides eso tener No origen de el canabis planta tener No lugar en ingerible productos bajo FDA jurisdicción. Allá es No camino para a sintético ingrediente en suplementos dietéticos, afuera de específico excepciones para vitaminas. Allá es No camino para a sintético ingrediente a través de el Generalmente Reconocido como Seguro ruta cualquiera, como sintético cannabinoides son principalmente destinado a perjudicar, lo cual es ilegal a nivel federal para un ingrediente en la comida.

El término "semi sintetico derivados” debería ser claramente definido bajo a federal definición y regulación. FDA debería regular no programado, semi sintetico derivados bajo el marco existente con obligatorio cGMP, etiquetado requisitos, y seguridad evaluaciones requerido según sea apropiado. perjudicando productos, incluido semi sintetico derivados, haría ser regulado por un agencia como TTB y reservada para uso de adultos solo.

6. Otro no cannabinoide productos son disponible en el mercado eso tener aumentó seguridad preocupaciones entre alguno individuos, cual FDA tiene regulado sin a sustancia específica regulador marco (por ejemplo kratom, cafeína, etc.). Cómo tiene FDA repartido con productos que contiene aquellos sustancias? Cómo ¿Podrían estos productos estar implicados en un marco de productos específico del CBD?

Nosotros son extremadamente consciente de el desafíos planteado por sustancias semejante como carretera concentrado, puro en polvo cafeína, incluido el potencial desafíos enfrentado por FDA en regular estos sustancias. En hecho, Dr. Rápido era a llave partícipe en analizando y redacción el FDA guía documento en altamente concentrado cafeína. Nosotros Por lo tanto, podemos afirmar con absoluta certeza que la FDA tiene la capacidad de analizar y guiar en el usar de ingredientes de inquietud sin creando nuevo centros o prohibir completo categorias completamente. El FDA, bajo actual autoridades, tiene el capacidad a estudiar y borrador guía y razonable requerido advertencias relacionado a productos cual son permitido a permanecer en el mercado sujeto a responsable compañías siguiente el guía o ser sujeto a inspección y aplicación. Este tiene estado hecho tiempo y tiempo de nuevo con excelente éxito en proteger público salud mientras en el mismo tiempo permitiendo productos con demostrado beneficios a permanecer en el mercado.

Con eso experiencia en mente, y basado en el seguridad datos disponible a fecha, incluido nuestro propio amplio estudio de toxicidad de la empresa cartera, no creemos que el CBD o muchos otros cannabinoides derivados del cáñamo, cuando se fabrican bajo cGMP y se etiquetan adecuadamente, plantean los mismos desafíos o riesgos para la salud y, por lo tanto, debería no ser regulado en el mismo manera. Nosotros creer el existente marcos para Suplementos dietéticos/Alimentos/Cosméticos proporcionar adecuado salvaguardias para no perjudicial cannabinoides derivados del cáñamo.

Cómo tiene el ausencia de federal regulación encima CDB creado a mercado para ¿Compuestos intoxicantes producidos sintéticamente, como Delta-8 THC, THC-O, THC-B, HHC-P y otros?

La falta de normas nacionales ha llevado a la proliferación de productos no regulados y a la incapacidad o falta de deseo a hacer cumplir y eliminar semejante productos de el mercado, alguno de cual aumentar significativo calidad, seguridad y otras preocupaciones de protección del consumidor.

¿Cuál es el impacto en la salud pública de estos nuevos compuestos?

Potencialmente perjudicando compuestos como Delta-8 THC, Delta-10 THC, THC-O, y HHC, cual son la mayoría comúnmente producido por químicamente mudado derivado del cáñamo CDB extractos, afuera de algunos estatales regulaciones, son ser vendido no regulado en minorista. Alguno de estos productos pose salud pública impactos porque de su alto concentraciones de THC, su manera de ser comercializado en formas eso son atractivo a niños, y el falta de fabricación control S eso dejar disolventes peligrosos y pesticidas en productos. Muchos de estos productos hacer no incluso contener el cannabinoides perjudiciales listado en el etiquetas, ellos contener otro incluso más potencialmente dañino sustancias no reguladas, como lo han hecho las empresas ninguna preocupación por ser auditado o inspeccionado por el FDA.

Cómo tener FDA y estado reguladores hecho cumplir contra productos que contiene estos compuestos?

Aparte de el “5 Cosas a Saber" consumidor actualizar emitido por FDA acerca de Delta-8 THC y advertencia Letras emitido a fabricantes y distribuidores de Delta-8 THC productos, nosotros son no cuenta de cualquier regulación de Delta-8 THC o aplicación contra semejante productos por FDA. Nosotros no son consciente eso FDA tiene emitido Advertencia Letras, público declaraciones, o tomado otro acción contra similares productos perjudiciales como Delta-10 THC, HHC, THC-O, etc.

En el otro mano, alguno estados tener elegido a regular perjudicando productos como Delta-8 THC en su propio. Su regulaciones variar y rango de legalización a restricción a uso adulto mercados, a completo prohibición. Estados eso tener elegido a regular perjudicando productos tener apoderado productos y cerrar abajo operaciones para aquellos compañías ellos considerado a ser en violación de sus reglamentos.

Cómo debería Congreso considerar el inclusión de estos productos en a ¿Marco regulatorio para los productos de cáñamo con cannabinoides, en todo caso?

Como discutido extensamente Aquí en, nosotros proponer usando el existente estructura por lo cual FDA conjuntos un umbral nivel para per se discapacidad de oralmente consumidor cierto potencialmente cannabinoides perjudiciales y entonces regula el no perjudicial cáñamo productos y TTB regula productos que puede ser perjudicando en un solo para adultos estructura. Por utilizando existente marcos y establecimiento razonable límite límites arriba cual a producto haría ser consideró espurio, el FDA podría rápidamente y fácilmente llevar control de el mercado para perjudicando cannabinoides por revisando etiquetas y producto certificados de análisis, por obtención productos de el mercado y teniendo a ellos probado, y agresivamente haciendo cumplir contra malo actores. En suma, estado abogados general y ciudadanos privados bajo consumidor proteccion leyes haría proporcionar a significativo desincentivo a empresas que ponen en el mercado productos adulterados mediante amenazas de acciones legales.

CDB productos son no limitado a justo ingerible rutas de administración—algunos son interesado en productos con vías de administración alternativas (p. ej., gotas inhalables, tópicas, oftálmicas, etc.).

Para cual no ingerible rutas de administración son consumidores interesado en el consumo de productos de CBD?

Consumidores tener expresado interés en no ingerible inhalable, actual, oftálmico gotas, y productos inyectables. Cada de cual ya tiene a lugar para ser regulado bajo corriente marcos y autoridades.

Cómo debería a regulador estructura para cannabinoide productos cuenta para ¿vías de administración no ingeribles?

Existente autoridades, semejante como aquellos en lugar para drogas, alcohol, tabaco y productos cosméticos son La Apropiada medio para no ingerible productos a ser regulado. Productos cosméticos voluntad ser regulado por FDA a través de el Modernización de Productos cosméticos Regulación Acto (MoCRA), y asuntos semejante como THC y CDB límites y a prueba de niños embalaje eso plaga ingerible productos son no un asunto para Productos no ingeribles.

Nosotros apoyo a regulador estructura para inhalable productos y creer este poder ser hecho a través de Centro para Tabaco Productos (CTP). Él es importante, sin embargo, eso ingredientes usado en productos inhalables ser consideró por separado de aquellos usado en ingerible productos. Ellos diferir de significativamente en términos de cómo el cuerpo metaboliza a ellos y el potencial adulterantes, entre otro cosas. Además, diferente categorias de inhalable productos requerir diferente consideraciones y tolerancias, separadas y aparte de alimento, dietético suplementos, o productos cosméticos. Adecuado sujeto asunto los expertos deben ser colocados en cada centro en orden para abordar adecuadamente la cuestiones utilizando los marcos y autoridades existentes.

Interacción federal-estatal

En el ausencia de federal regulación o aplicación encima CDB productos, muchos estados han establecido estado regulador programas a salvaguardia público salud y crear mercado certeza para los participantes de la industria.

Cual producto estándares relativo a advertencia etiquetas, mínimo edad de venta, fabricacion y pruebas, ingrediente prohibiciones, adverso evento informes, y otros, ¿Han adoptado los estados medidas para proteger la seguridad del consumidor?

Estados tener promulgada varios requisitos para cáñamo cannabinoide productos, incluido fabricación y pruebas estándares, límite contaminante niveles, registro y producto listado, producto aprobación, edad límites, adverso evento informes, cannabinoide y THC límites por servicio y por paquete, ingrediente prohibiciones, advertencia etiquetas, a prueba de niños y a prueba de manipulaciones embalaje, y almacenamiento restricciones. El Existen varios requisitos en un mosaico no uniforme de regulaciones.

b. ¿Cuáles de esos estándares, si los hubiera, debería considerar el Congreso como modelos?

El Congreso debería buscar todos los estándares estatales y exigen que La FDA adopta un enfoque "mejor en su clase" para qué debería ser razonablemente requerido. Producto pruebas y estableciendo máximo contaminante/adulterante niveles en Dietético Suplementos/Alimentos/Cosméticos es ya algo el FDA requiere bajo varios provisiones de la FDCA. Muchos de los requisitos exigidos por el estado, como los de etiquetado, se manejarían como una asunto de curso bajo el FDCA y el requisitos a proporcionar adecuado instrucciones para usar y advertencias. Derivado del cáñamo cannabinoides hacer no requerir a nuevo hechos panel, como ellos poder ser listado como cualquier otro botánicamente derivado Dietético Suplemento/Alimento/Cosmético. Razonable consumidor información requisitos eso son razonablemente relacionado a el existente autoridades haría ser bienvenido por industria a proporcionar a nivel jugando campo y proporcionar una nacional estándar por el cual todo compañías podría ser sostuvo responsable.

10. Cómo debería Congreso considerar federal derecho preferente de compra como él obras hacia a regulador ¿ruta? ¿Deberían los estados poder seguir basándose en la regulación federal de los productos de CBD?

Ante la situación disruptiva y mosaico conflictivo de leyes estatales que han surgido en los últimos años debido a la inacción de la FDA, el nuevo federal ley debería adelantarse a estado leyes, particularmente cuando él llega a etiquetado, embalaje, y el delincuente prohibición de cierto cáñamo productos. Nosotros oponerse a legislación eso conjuntos a "federal piso" de estándares, lo que permite a los estados ser más prescriptivos, particularmente en lo que se refiere a cGMP, pruebas, empaque y etiquetado. El mosaico actual de estado requisitos tiene izquierda ambos consumidores y industria confundido y por lo tanto La preferencia es necesaria para establecer requisitos integrales y uniformes que ayuden a garantizar que los consumidores salud, seguridad y transparencia en el etiquetado.

Seguridad

11. ¿Qué se sabe actualmente sobre la seguridad y el perfil riesgo-beneficio del CBD y otros cannabinoides derivados del cáñamo? Qué seguridad y toxicidad datos son disponible a apoyo este conocimiento. Por favor incluir en tus respuesta cualquier importante información acerca de seguridad con respecto a específico poblaciones, semejante como niños y personas embarazadas.

Conocimientos de seguridad actuales : estudios de toxicidad disponibles públicamente en todo el mundo. globo que cubre un rango de CBD que contienen ingredientes, conjunto con el seguridad datos en humanos reflejado en clínico ensayos, y observacional estudios, proporcionar amplio evidencia eso CDB poder ser sin peligro consumado en el servicio tamaños encontrado en mayoría CDB dietético suplementos y alimentos vendido en minorista, es decir, más bajo miligramo Dosis CDB productos sin intención para usar como drogas, y regulado bajo el existente regulador marcos para dietético suplementos y alimentos.

Disponible Seguridad y Toxicidad Datos : Allá es a creciente cuerpo de científico evidencia demostrando la seguridad de oralmente consumado CDB en miligramo cantidades conmensurar con a dietético suplemento nivel, como el cantidades típicamente encontró en CDB alimento y dietético suplemento productos vendido en minorista. Allá son multiples toxicidad estudios publicado entre 2020 y 2023 demostrando el seguridad de CDB en estos cantidades menores, así como otros estudios que esperamos se publiquen pronto. Nuestro estudio se centró en hombres. y reproductor femenino toxicidad, sin embargo, el mayoría de el estudios publicado a fecha eran diseñado a establecer seguridad consumo niveles de CDB para saludable adultos OMS son no embarazada o enfermería. Adicional estudios son requeridos a establecer seguro consumo niveles de CDB como a dietético suplemento o alimento para poblaciones vulnerables semejante como niños y embarazada individuos, pero claro advertencia etiquetas poder ser usado hasta semejante tiempo que se llevan a cabo dichos estudios.

Notablemente, internacional regulador cuerpos tener revisado el mismo en público disponible evidencia y determinado eso CDB productos poder ser sin peligro comercializado a saludable adultos OMS son no embarazada o lactancia. El Mundo Salud Organización determinado eso puro CDB es "generalmente Bueno tolerado con a bien seguridad perfil" y presenta pequeño riesgo de abuso o dependencia potencial, recreativo usar, o público relacionado con la salud problemas. [1] Australia Terapéutico Bienes Administración concluyó eso CDB “presenta a bien seguridad y perfil de tolerabilidad” y productos de CBD aprobados, hasta un máximo de 150 mg/día, para uso en adultos, a ser suministrado en el mostrador por a farmacéutico, sin a prescripción. [2] El Unido del reino Alimento Estándares Agencia determinado eso CDB productos poder ser regulado y comercializado como novedoso alimentos, proporcionó ellos encontrarse estándares para seguridad y contenido, recomendando a 70 mg a diario límite para saludable adultos. [3]

Los estudios con animales. llevada a cabo por GW Farmacéutica como parte de sus estudios sobre Epidiolex, y que tener estado en el posesión de el FDA desde Bueno antes el 2018 Granja Factura, también apoyo a NOAEL para CDB en los bajos niveles de miligramos que se encuentran en los suplementos dietéticos/alimentos/cosméticos actualmente en el mercado.

El actual regulador ambiente es a desincentivo para compañías a invertir el sustancial cantidades de dinero requerido para seguridad estudios. A pesar de el económico desincentivo nuestro compañía, CDBMD, invertido encima

$1MM a conducta extenso toxicidad estudios en orden a establecer el seguro servicio tamaño para nuestro ingrediente, como es requerido bajo Título 21. Nosotros son consciente de varios otro responsable compañías OMS tener hecho lo mismo. Nosotros son también consciente eso muchos de aquellos compañías, nosotros mismos incluido, tener Ofrecido nuestro datos a la FDA si ellos haría abiertamente y honestamente revisar él, pero semejante ofertas eran reunió con a frazada rechazo debido a el aplicación errónea de droga exclusión. Adecuado regulación de cáñamo cannabinoides como alimento, suplementos dietéticos o alimento aditivos bajo actual autoridades en Título 21 haría requerir todo compañías a conducta segura estudios en orden a mantener productos en el mercado. De nuevo, a federal estructura utilizando autoridades actuales haría ayuda asegurar eso CDB y otro cannabinoide productos vendido como alimento o suplementos dietéticos hacer no superar niveles eso puede ser inseguro, y en tono rimbombante, eso semejante productos son sólo se comercializa para adultos sanos y aquellos quien es no embarazada o enfermería.

12. Qué comportamiento, si cualquier, debería el Federal gobierno llevar a mejor entender el potencial ¿Beneficios o daños de los productos de CBD y otros cannabinoides?

Nosotros hacer no creer cualquier más comportamiento son necesario a mejor entender el potencial beneficios o daña de cáñamo derivado cannabinoides. En este punto allá es no mucho esperanza eso el FDA voluntad acto en a razonable y responsable manera con saludos a este sujeto. El cuerpo de evidencia en seguridad y eficacia tiene crecido a lo largo de el mundo a pesar de el FDA fracasos a honestamente analizar el seguridad y eficacia de cannabinoides. El Agencia tiene recibió millones a estudiar el seguridad de CDB encima el último pocos años. Ellos tener liberado estudios promocionado a ser dietético suplemento estudios eso son nada más que finamente velado droga estudios eso eran no diseñado a derivar a NOAEL. Si el Agencia eran a revisar el seguridad estudios en CDB eso tener estado terminado a fecha y Ofrecido a a ellos por responsable compañías ellos haría tener el información ellos necesidad a mejor entender el seguridad perfil de CDB. El seguridad de otro derivado del cáñamo productos poder ser evaluado usando el mismo enfoques ya en lugar para otro dietético ingredientes, es decir, bajo existente marcos. El Agencia es no encargado o responsable para comprensión el beneficios de cualquier dietético suplemento, incluido CDB.