Respuesta del CBDMD a la solicitud de información del Congreso Página 2

1. ¿Cómo debería un nuevo marco para los productos de CBD equilibrar la seguridad del consumidor con el acceso del consumidor?

Nosotros hacer no creer a nuevo estructura es necesario y nosotros hacer no apoyo a nuevo estructura para ingerible o actual CDB productos clasificado como alimento, dietético suplementos, o productos cosméticos. Nosotros apoyo el existente Federal estructura dentro el FDCA eso tiene a probado pista registro para efectivamente equilibrio consumidor seguridad con acceso. Bastante que criminalizar o prohibir productos, utilizando el existente estructura haría hacer todo cáñamo cannabinoide productos accesible a consumidores a través de adecuado canales. FDA haría regular no perjudicial cáñamo productos y aplicar el mismo robusto fabricación, etiquetado, y seguridad estándares aplicable a todo alimento, dietético suplementos, y productos cosméticos. Productos eso puede ser perjudicando haría ser estrictamente regulado en un solo para adultos estructura por a separado agencia semejante como TTB. Este acercarse haría ser rápido y fácil a implementar con mínimo gastos de público dólares, y haría asegurar consumidores tener inmediato acceso a seguro, calidad productos.

 

1. Alguno  partes interesadas  tener  aumentó  preocupaciones  eso  CDB  productos  tener  inherente  riesgos.  Qué  son  aquellos inherentes  riesgos,  y  en  qué  niveles  de  CDB  hacer  aquellos  riesgos  presente  ¿ellos mismos?  Qué  datos  y  otra evidencia  apoyo  el  existencia  de  semejante  riesgos,  y  de  cual  productos  son  semejante  datos  y  evidencia derivada?

Consulte la respuesta a la pregunta 11.

Nosotros son consciente ese CBD puede presentar riesgos (p. ej., hígado y reproductivo toxicidad) en mayor cantidades como las indicado a tratar grave enfermedad (p.ej, el droga Epidiolex® es un Aprobado por la FDA Prescripción médica que contiene alto dosis de purificado CDB destinado a tratar cierto convulsión trastornos). Sin embargo, como anotado en nuestro respuesta arriba, recomendado niveles para seguro usar poder ser derivado basado en el datos disponibles, y estos niveles son mucho más bajo que el alto niveles indicado a tratar enfermedad. El típico Dosis de Epidiolex® poder rango de 700 miligramos a encima 1500 miligramos. Por contraste el típico servicio tamaño de mayoría CDB alimentos y suplementos vendido en minorista es abajo 150 miligramos, y a rango de datos demuestra claramente estos los niveles más bajos presentan una perfil de bajo riesgo para adultos sanos. .

 

15.  FDA  aprobado  epidiolex,  a  droga  que contiene  CDB,  basado  en  parte  en  a  datos  paquete  eso  incluido preclínico  datos  de  roedor  seguridad  modelos,  como  Bueno  como  clínico  ensayos.  FDA  tiene  recibió  seguridad  datos  en CDB  productos  de  varios  fabricantes  también  basado  en  roedor  modelos.  Cómo  debería  FDA  considerar datos  enviado  para  a  que contiene CBD  droga  como  evidencia  a  apoyo  eso  CDB  es  seguro  para  consumo humano  en  no droga  productos,  reconociendo  el  inherente  diferencias  en  el  destinado  usos  de  semejante  productos?

 

Como todo droga datos presentaciones, el datos paquete para Epidiolex® es el mayoría integral disponible y proporciona "importante información eso poder ser incorporado en un evaluación de CDB consumidor seguridad." Aceptamos que estos datos son relevante en la medida indica que el riesgo de eventos adversos (p. ej., toxicidad hepática) aumenta como la dosis de CDB aumenta, cual es coherente con otro seguridad y toxicológico datos en CDB. Allá es a creciente cuerpo de científico evidencia demostrando el seguridad de CDB en más bajo miligramo cantidades, semejante como el cantidades típicamente encontró en CDB alimento y dietético suplemento productos vendido en minorista. De este modo, el completo rango de datos en CDB – preclínico datos de roedor seguridad modelos y otro toxicológico datos, humano clínico ensayos, de observación datos, y adverso evento informes – debería ser consideró en es totalidad, como Bueno como el destinado usar y objetivo población de a dado producto. Por último, a NOAEL debe ser establecido por cada empresa eso coloca un artículo en comercio. esta bien establecido regla proporciona claridad y responsabilidad y se basa en ciencia cuya integridad y precisión son revisadas por pares. Allá es No necesidad a buscar afuera nuevo caminos o nuevo métodos cuando este método tiene trabajó a proteger la salud pública durante décadas y es irreprochable. Sugerir lo contrario desmiente una agenda oculta.

1. ¿Debería haber  ser  límites sobre el  cantidad de CBD en alimentos, dietéticos  ¿Suplementos, tabaco o cosméticos? En ese caso:

Sí. Como allá son con cada otro producto en el mercado. El determinación de a NOAEL para Suplementos dietéticos, o niveles de consumo diario seguros para Alimentos/Aditivos alimentarios, o condiciones de uso inseguras para Cosméticos, proporciona el necesario barandillas. Todo responsable compañías en este industria bienvenido el idea de razonable, basado en la ciencia límites en CDB por servicio en alimentos y dietético suplementos. Nosotros hacer no creer límites son garantizado para CDB en productos cosméticos. Nosotros llevar No posición en CDB límites para productos inhalables. Límites para ingerible cáñamo cannabinoides usado en alimento o dietético suplementos poder ser establecido usando el disponible cuerpo de evidencia y, bajo actual autoridades, cada fabricante de a cannabinoide de cáñamo ingrediente haría ser requerido a razonablemente demostrar seguridad a través de a NDIN o proceso GRAS, como se requiere bajo DSHEA para cualquier nuevo ingrediente dietético introducido después Octubre 15, 1994

1. Debería  Congreso  o  FDA  colocar  semejante  límites,  reconociendo  el  tiempo  él  poder  llevar  a  completo  ¿El proceso legislativo y el proceso regulatorio en la FDA?

 

Como el regulador agencia con el adecuado científico pericia, nosotros creer FDA es en el mejor posición a colocar semejante límites a través de estándar aviso y comentario elaboración de reglas. Nosotros son también no consciente de cualquier precedente para Congreso configuración límites para a específico alimento o dietético ingrediente a través de legislación. Nosotros reconocer reglamentación podría llevar considerable tiempo, y por lo tanto nosotros sugerir a intervalo razonable límite colocar a través de legislación, y examinado a través de el provisional final reglamentación proceso, o a través de un política de discreción de ejecución emitido por FDA. Congreso podría mirar a el OMS o el Reino Unido o el TGA, todo de cual tener colocar alguno forma de base límite pendiente más científico apoyo por las empresas para apoyar una mayor niveles.

 

Eso ser dicho, configuración a servicio tamaño o a diario límite para CDB es no necesario dado el existente marcos para alimento y dietético suplementos. El ingrediente seguridad estándares y requisitos para dietético suplementos y alimento bajo el FD&C Acto y FDA regulaciones (p.ej, NDI, Ser Afirmado GRAS, y adulteración disposición para suplementos, GRAS y alimento aditivo requisitos para alimento) contemplar servicio tamaño límites basado en el destinado usar de el producto y objetivo población, con adecuado instrucciones para usar y razonable advertencias. Dietético suplementos eso contener niveles de CBD que pose un significante seguridad riesgo son considerados espurio y son ya prohibido bajo el actual regulador estructura. Por meramente aplicando el existente regla colocar, compañías haría ser requerido a caminar a través de el frente puerta con datos en mano a presente a el FDA, o haría ser requerido a tener este información publicado en par revisado revistas y disponible para público y Agencia escrutinio. Aquellos sin el requerido datos a justificar su productos en el mercado podría ser sumariamente remoto. Él es justo eso simple.

1. ¿Cómo debería determinarse esa cantidad? ¿Cuál debería ser el monto?

Como fijado arriba, el cantidad debería ser determinado en un ingrediente por ingrediente base como tiene ha sido requerido durante décadas bajo la FDCA. No se necesitan nuevos procesos, marcos o autoridades y esto podría ser implementado inmediatamente con el eliminación de Droga Exclusión. Con eso dijo, parte interesada aporte podría ser buscado para cualquier refinamientos hecho a el regulador estructura en el futuro, es decir, cualquier permanente límites, si necesario, debería ser establecido a través de estándar aviso y comentario reglamentación procedimientos. Además, científico datos y empírico evidencia debería conducir el regulador estándares. Publicado datos de clínico estudios apoya a dosis de 150 a 160 mg/porción sería seguro para adultos sanos.

1. ¿Deberían aplicarse dichos límites a la cantidad por porción y/o por paquete?

Límites debería ser aplicado por servicio, bastante que por paquete, y ser basado en el seguridad datos compilados por cada compañía específico a su ingrediente y indicaciones de usar. Dietético los suplementos son a menudo empaquetado a proporcionar a 30-, 60-, o suministro de 90 días de el producto, y incluir instrucciones para usar eso directo usuarios no a consumir más que el recomendado servicio por día. Nosotros son no cuenta eso consumidores son mal uso CDB productos por consumidor el completo paquete en una vez. Somos también no consciente de cualquier otro instancias de por paquete límites ser colocar para Suplementos dietéticos/Alimentos/Cosméticos.

 

FDA tiene previamente dirigido a situación dónde ellos optó para servicio límites, bastante que paquete límites. En y alrededor 2017-2018, dietético suplementos que contiene altamente concentrado cafeína en a forma eso prevenido razonable consumidores de medición a soltero servicio eran inundación el mercado. En respuesta a este asunto FDA publicado a guía documento, "Altamente Concentrado Cafeína en Dietético Suplementos: Guía para Industria” en 2018. [4] Dr. Sibila Rápido, actualmente el OSC de CDBMD, y el coautor de este RFI respuesta, jugó un integral parte en el redacción de este Guía mientras ella era en el FDA. El Guía era redactado en a manera a dar consumidores acceso a a producto eso era seguro y eficaz abajo el colocar servicio límite, pero podría presente grave riesgo para lesión arriba el servicio límite el Agencia colocar. El Agencia Reconocido eso consumidores debería ser permitido a hacer a razonable elección acerca de su salud y bienestar sin creando innecesario regulaciones perteneciente a embalaje límites. A pesar de CDB productos claramente hacer no pose el mismo seguridad riesgos como puro en polvo cafeína, si servicio tamaño guía es considerado necesario, nosotros sugerir eso el Agencia ser dirigido a seguir a similar proceso para cáñamo cannabinoide productos.

 

1. Podría  FDA  colocar  semejante  límites  bajo  es  actual  estatutario  regulador  autoridades  para  alimentos y  dietético  suplementos  a  potencialmente  DIRECCIÓN  seguridad  preocupaciones,  a pesar de  ¿Cuestiones de cláusulas de exclusión?

 

FDA actual autoridades bajo el FDCA proporcionar el Agencia con el herramientas a efectivamente regular los productos derivados del cáñamo, incluidas abundantes salvaguardias para el consumidor. Por ejemplo, la ley excluye fabricantes y distribuidores de dietético suplementos, alimento, y productos cosméticos de venta mal etiquetado o espurio productos. Ambos alimento y dietético suplemento fabricantes debe cumplir con cGMP, como Bueno como solicitud provisiones de el Alimento Seguridad Modernización Acto. Pronto, productos cosméticos voluntad también ser sujeto a obligatorio cGMP, producto listado, y otro requisitos pendiente a el paso de MoCRA. Informes de grave adverso eventos y adverso evento Mantenimiento de registros es también requerido para dietético suplementos, y detallado etiquetado requisitos son aplicable a todo producto categorías. FDA también tiene autoridad a requerir advertencias contra el usar de productos por niños o otro vulnerable poblaciones, y actualmente todo responsable CDB compañías ya incluir semejante advertencias en su producto etiquetas. Finalmente, el FDA con el Consumidor Producto Seguridad Comisión podría requerir a prueba de niños embalaje a través de regulación, como es ya el caso para cierto que contiene hierro dietético suplementos. [5]

mi.   ¿Cómo debería la experiencia de los estados influir en el establecimiento de límites a las cantidades de CBD en los productos?

Estados son no adecuadamente equipado a DIRECCIÓN estos asuntos y ellos son principalmente político soluciones y no ciencia basado. Por lo tanto nosotros hacer no aconsejar el estados a atender como a modelo en este respecto. Con eso dicho, pocos estados tener colocar límites para derivado del cáñamo cannabinoides. Para ejemplo, actualmente, Nuevo york impone a límite de 3.000 miligramos de total cannabinoides por paquete para oralmente consumado productos, con No más que 100 miligramos de total cannabinoides por individual servicio (exclusivo de THC); productos en el forma de a tintura no puedo superar 4.000 miligramos de cannabinoides por paquete. [6] En general, estado requisitos para CDB productos variar ampliamente, y el actual labor de retazos de estado requisitos tiene izquierda ambos consumidores y industria confundido. Uniforme federal requisitos son necesario a ayudar a garantizar que el consumidor salud, seguridad, y transparencia en etiquetado.

 

1. Cómo  debería  a  regulador  estructura  cuenta  para  CDB  productos  comercializado  en  combinación  ¿Con otras sustancias que puedan alterar o potenciar los efectos del CBD (por ejemplo, cafeína, melatonina, etc.)?

 

El existente marcos para alimento, dietético suplementos, y productos cosméticos ya cuenta para el seguridad de combinación productos a través de el aplicable adulteración provisiones bajo el FCDA. De este modo, Los productos de CBD no deberían estar sujetos a requisitos reglamentarios adicionales en relación con los productos combinados.

 

1. Qué  precedente  es  allá  para  FDA  restringir  cierto  de lo contrario  admisible  ingredientes  en  comercializado legalmente  productos?  Qué  cantidad  y  tipo  de  evidencia  tiene  estado  requerido/demostrado  a  apoyo  ¿Alguna restricción de este tipo?

 

Ver nuestro respuesta a dieciséis (C) arriba. Este precedente era colocar cuando ingredientes presentación grave riesgo de enfermedad y lesión después su consumo era vinculado a varios consumidor fallecidos en 2018. Cáñamo productos cannabinoides hacer no presente a riesgo para grave enfermedad o lesión cuando formulado como nosotros tener descrito en este documento.

1. ¿Qué ingredientes funcionales combinados con cannabinoides plantean preocupaciones de seguridad?

Allá son No conocido seguridad preocupaciones con saludos a cualquier específico funcional ingrediente cuando combinado con cannabinoides, otro que qué haría ser presente con cualquier semejante específico funcional ingrediente por sí mismo. Como descrito arriba, existente marcos para alimento, dietético suplementos, y productos cosméticos ya dirección adulterada productos, incluidos los productos combinados. El marco regulatorio actual coloca la responsabilidad sobre fabricantes a demostrar eso su productos, y todo de los ingredientes contenido dentro de, son seguros según las condiciones para usar.

Calidad

20.  Cómo  debería  Congreso  crear  un  Implementado por la FDA  estructura  a  asegurar  eso  ¿Los fabricantes ofrecen protecciones al consumidor y controles de calidad adecuados?

 

Congreso hace no necesidad a crear a nuevo fabricación estructura para dietético suplementos, alimento, o cosméticos, como el existente cGMP para dietético suplementos y alimento y futuro cGMP a ser desarrollado por la FDA para cosméticos proporcionará estándares de seguridad y controles de calidad apropiados para el consumidor.

 

1. Cómo  debería  semejante  a  estructura  comparar  a  el  actual  Bien  Fabricación  ¿Requisitos prácticos (cGMP) que se aplican a alimentos, suplementos dietéticos y cosméticos?

 

A nuevo estructura es innecesario dado cGMP para alimento y dietético suplementos son ya en su lugar y tener un historial comprobado.

 

1. Son  aquellos  alimento,  dietético  suplemento,  y  productos cosméticos  BPF  marcos  adecuado  para regular la calidad del CBD? ¿Por qué o por qué no?

 

Sí. El existente cGMP estructura es más que adecuado. El existente cGMP marcos por comida y suplementos cubrir a rango de obligatorio cumplimiento áreas incluido: en proceso controles, fabricación, calidad y otros. Ellos son también completamente auditable y poder ser validado por tercero parte certificadora Cuerpos. Nosotros anticipar eso el cGMP para productos cosméticos, una vez establecido, voluntad cubrir similar áreas. En suma, federal ley (y estado ley) ya excluye fabricantes y distribuidores de venta mal etiquetado o espurio productos, incluido productos eso fallar a cumplir con los requisitos cGMP para alimentos y suplementos.

 

Los marcos existentes también prevén inspecciones de las instalaciones de la FDA para garantizar el cumplimiento de las cGMP y prevenir espurio productos de entrando el mercado, y a asunto Advertencia Letras en casos de incumplimiento. Cuando haya casos de violaciones repetidas, la FDA podría coordinarse con el Departamento de Justicia para solicitar una orden judicial. [7]

 

21.  Qué  son  alternativa  calidad  enfoques  eso  Congreso  debería  considerar  para  CDB  productos?  Por ejemplo,  cómo  debería  tercero  fiestas  ser  apalancado  para  el  creación  y  revisión de cuentas  de  fabricación  y requisitos de prueba?

 

Nosotros creer el actual mercado condiciones para Dietético Suplementos/Alimentos/Cosméticos son robusto y proporcionar adecuado salvaguardias. Nosotros creer eso industria autorregulación poder complementar federal y estado regulación. Más, con claro regulaciones el mercado voluntad regular sí mismo como minoristas voluntad mirar a responsable proveedores OMS poder documento su cGMP cumplimiento y aquellos OMS no puedo voluntad ser naturalmente excluido de el mercado. Por forma de ejemplo, en 2019, NSF comenzó certificando CDB y cáñamo productos. NSF certifica productos a NSF/ANSI 173/455 (Dietético Suplementos Contenido Certificado), NSF 229 (Funcional alimentos), NSF 306 (NSF Certificado para deporte®), y NSF 527 (Personal Cuidado Contenido Certificado). [8] NSF Certificación programa ayuda asegurar productos hacer no contener inaceptable niveles de contaminantes, incluido aquellos específico a cáñamo, como THC y cierto disolventes y verifica el validez de etiqueta reclamos. Finalizado productos buscando NSF Certificado para Deporte® Certificación debe encontrarse el adicional estricto THC requisitos de NSF 306 en suma a el encima 280 prohibido sustancias prohibido por profesional Deportes ligas y anti- dopaje organizaciones. En suma, NSF BPF Certificación (para dietético suplemento, funcional alimentos o cosmético  y  personal  cuidado  fabricantes  o  empacadores)  o  registro  (para  dietético  ingrediente fabricación) proporciona consumidores y minoristas, como Bueno como reguladores, con garantía eso productos producido son coherente con BPM, adecuado control de calidad procedimientos y industria mejor prácticas. Varios minoristas tener implementado al otro lado de el junta requisitos para todo productos ellos vender a ser certificado por NSF, o en alguno casos por a comparable tercero fiesta Certificando Cuerpo, cual es cómo el natural progresión del mercado obras a incluir empresas responsables y excluir a aquellos que no son capaz de encontrarse el requerido estándares.

Forma, embalaje, accesibilidad y etiquetado

1. Qué  tipos  de  reclamos  debería  producto  fabricantes  ser  permitido  a  hacer  acerca de  CDB  productos? Por favor  referencia  cómo  semejante  permitido  reclamos  comparar  a  el  tipos  de  reclamos  eso  puede  ser  hecho  sobre medicamentos, alimentos, suplementos dietéticos y cosméticos.

 

Nosotros creer eso CDB encaja en el existente marcos para alimentos, dietético suplementos, y productos cosméticos. Por lo tanto, CDB productos debería ser permitido a hacer estructura/función reclamos en conformidad con 21

CFR § 101,93. El FDCA y leyes hecho cumplir por el Federal Comercio Comisión prohibir el etiquetado y comercialización de productos con afirmaciones ilegales y afirmaciones falsas, sin fundamento y engañosas.

 

1. Qué  es  el  evidencia  acerca de  el  potencial  beneficios  de  incluido  a  símbolo  o  otro  calificación  sobre el etiquetado de los productos para proporcionar claridad a los consumidores que comprarían productos que contienen CBD?

 

Allá es No evidencia o razonable necesidad para a especial símbolo o otro calificación en a no intoxicante cannabinoide de cáñamo producto. Nosotros son consciente de a puñado de estados eso requerir a símbolo o calificación en cierto cáñamo cannabinoide productos. Él marcas razonable sentido a incluir alguno forma de símbolo en a producto que contiene potencialmente perjudicando cannabinoides o aquellos cual podría resultado en a fallido droga prueba. Nosotros son no cuenta de cualquier evidencia acerca de el eficacia o potencial beneficios de requiriendo semejante a símbolo o calificación. Nosotros apoyo el suma de a THC símbolo en productos eso son fabricado con cáñamo que contiene menos que 0,3% THC por peso y menos que 5 miligramos de THC por servicio si él es detectable por industria aceptada pruebas estándares a informar consumidores cuando ellos puede ingerir a producto eso podría dirigir a ellos fallando un prueba de drogas para detectable THC.

 

1. Qué  son  el  potencial  beneficios  o  desventajas  de  un  adicional  o  sustituto  estandarizado  etiqueta  panel para productos de CBD, en comparación con la etiqueta de información nutricional y la etiqueta de suplementos actuales?

 

El existente etiquetado regulaciones para alimento y dietético suplementos son suficiente. Nosotros hacer no soporte adicional etiqueta paneles para CDB productos en lugar de Nutrición Hechos o Suplemento Hechos paneles o etiquetas. Nuevo hechos paneles sería confuso y requerir adicional espacio en etiquetas cual podría no ser disponible en menor paquete tamaños encontró en dietético suplementos. El actual normas son robusto y integral con saludos a cómo a etiqueta botánicamente derivado ingredientes, incluido el latín binomio y parte de la planta de la cual se deriva el ingrediente.

 

1. Qué  precedente  existe  en  alimentos,  dietético  suplementos,  tabaco,  y  productos cosméticos  para  requisitos  de etiquetado  a  presente  riesgos  a  especial  poblaciones  en  etiquetado  (p.ej,  niños,  embarazada  y  las mujeres en período de lactancia,  consumidores  tomando  cierto  drogas,  etc.)?  Qué  cantidad  y  tipo  de  evidencia  tiene  estado  necesario para soportar tales requisitos?

 

Como discutido arriba, el FDCA prohíbe el distribución de espurio alimento, dietético suplementos, y cosméticos, y productos son consideró mal etiquetado si su etiquetado es "FALSO o engañoso en Cualquier particular" – cual es a amplio prohibición eso cubre etiquetado eso omite advertencias eso son necesario para asegurar seguro usar, incluido por vulnerable poblaciones. [24] Responsable compañías son ya etiquetado de productos para lleno consumidor transparencia, cualquiera en a voluntario base o a cumplir con estado mandatos. Por ejemplo:

• Restringir las ventas de CBD y otros productos cannabinoides a consumidores mayores de 18 años;
• Restringir las ventas de productos que contienen THC a consumidores mayores de 21 años;
• Uso de envases a prueba de niños y a prueba de manipulaciones en productos que contienen THC;
• Etiquetado claro y consistente con cannabinoides comercializados y miligramos de THC divulgados en paneles de información suplementaria;
• Incluido QR códigos o similar escaneable códigos en etiquetas eso proporcionar acceso a a certificado del producto de Análisis (COA) eso incluye miligramos de comercializado cannabinoides y THC, así como niveles de pesticidas, solventes residuales, microbios, micotoxinas y metales pesados;
• Usar de producto advertencias, p.ej, asesorando consumidores OMS tener a médico condición o estás embarazada, enfermería, bajo 18, o tomando medicamento no a consumir el producto o a consultar un cuidado de la salud facultativo previo a usar, y para productos que contiene THC, eso consumo de el producto puede dar lugar a una prueba de drogas positiva.
• Garantizar que el embalaje, el etiquetado y la comercialización de los productos no sean atractivos para los niños, y que los productos no se comercialicen por sus efectos nocivos o intoxicantes.

El existente regulaciones actualmente prescribir el formato y colocación de el advertencias, p.ej, requiriendo una advertencia que debe aparecer de manera destacada y llamativa en la pantalla principal panel de la etiqueta del paquete y cualquier otro etiquetado. FDA tiene amplio autoridad bajo existente marcos a requerir advertencias para poblaciones vulnerables cuando sea necesario, y no se requiere un nuevo marco.

1. Algunos sugieren exigir que las etiquetas de los productos de CBD incluyan "contenido potencial de THC". haría  ¿Se desconoce el contenido de THC en un producto en particular? ¿Existe algún precedente para tal requisito de etiquetado?

Estándar pruebas disponible de YO ASI 17025 certificado laboratorios al otro lado de el Unido Estados proporcionar adecuado prueba para determinar si hay cualquier THC o THCA (cual podría ser convertido a THC después consumo) eso Está contenido en a cáñamo cannabinoide producto. Allá es No base para reclamando el cantidad de THC en cualquier cannabinoide de cáñamo producto podría no ser determinado. Nosotros son no consciente de cualquier precedente para a requisito de etiquetado acerca de "potencial THC contenido" y haría oponerse a semejante a requisito pendiente a es probabilidad de causar confusión.

 

1. Cómo  debería  acceso  a  CDB  productos  por  niños  ser  ¿regulado?  Para  ejemplo,  haría  él  ser  ¿Es apropiado tener una restricción de edad en la compra de productos de CBD? Si es así, ¿cuál es un límite de edad apropiado?

 

Nosotros apoyo requiriendo a prueba de niños embalaje por agregando cannabinoides derivado de Canabis sativa L. a el lista de sustancias requiriendo especial embalaje. [31] Nosotros también apoyo restricciones en producto formatos que se parecen dulce o aperitivos; etiquetado representando caracteres, animales, vehículos, o fruta; y productos en la forma de personajes, animales, vehículos o frutas.

Sin embargo, nos oponemos a prohibiciones como prohibición del uso de “colores brillantes” en productos y embalajes, como este haría innecesariamente límite el formulación de sazonado, no intoxicante productos. Nosotros también desear para asegurar eso gomitas—que son a estándar, seguro, y ampliamente usado producto formato dentro el industria de suplementos dietéticos—no están incluidos en las prohibiciones contra los dulces.

Nosotros son abierto a edad restricciones para el venta de no intoxicante productos, proporcionó nuestro preocupaciones con respecto al servicio tamaños y THC/CDB contenido son dirigido. Si allá debe ser edad límites, nosotros creer el El punto de referencia apropiado debería ser 18 años, por lo que los consumidores menores de esta edad no podrían comprar productos. Para productos deteriorantes, bajo nuestro propuesto TTB estructura, estos productos haría ser restringido a consumidores 21 y mas viejo.

 

28.  Qué  específico  adicional  restricciones  debería  aplicar  a  CDB  productos  acerca de  su  apelar  a  o  uso por niños  con  en cuanto a marketing, embalaje y etiquetado? Es  hay precedente  en  el alimento, suplemento dietético,  tabaco,  o  productos cosméticos  espacio  para  restringir  cierto  producto  características  eso  haría  ¿Hacer productos atractivos para los niños? Por favor describa.

Consulte nuestra respuesta a la pregunta 27.

29.  Algunos sugieren exigir que los paquetes con porciones múltiples sean fácilmente divisibles en porciones individuales. ¿Existe hoy un marco como este para algún otro producto o sustancia?

Nos oponemos a exigir que los paquetes con porciones múltiples sean fácilmente divisibles en porciones individuales. Las regulaciones existentes sobre suplementos dietéticos abordan el empaque del producto y los medios adecuados para entregar una sola porción de acuerdo con las condiciones de uso.

[1] Organización Mundial de la Salud, Informe de revisión crítica del CANNABIDIOL (CBD), cuadragésima reunión del Comité de Expertos en Farmacodependencia, Ginebra, 4 a 7 de junio de 2018, disponible en: https://www.who.int/docs/default- fuente/sustancias controladas/whocbdreportmay2018-2.pdf.

[2] Administración de Productos Terapéuticos de Australia, Acceso sin receta a cannabidiol en dosis bajas (diciembre de 2020), disponible en: https://www.tga.gov.au/news/media-releases/over-counter-access-low-dose -cannabidiol.

[3] Agencia de Normas Alimentarias del Reino Unido, La Agencia de Normas Alimentarias establece una fecha límite para la industria del CBD y brinda consejos de seguridad a los consumidores (mayo de 2022), disponible en: https://www.food.gov.uk/news-alerts/news/food- La agencia de normas establece una fecha límite para la industria del CDB y brinda consejos de seguridad a los consumidores .

[4] https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-highly- suplementos-dietéticos-con-cafeína-concentrada .

[5] 21 CFR § 101.17, disponible en: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part- 101/subparte-A/sección-101.17 .

[6] Comp. de Nueva York. Códigos R. y Regs. teta. 9 § 114, disponible en: https://cannabis.ny.gov/system/files/documents/2021/11/part_114_cannabinoid_hemp_regulation_11-10-21.pdf .

[7] Véase , por ejemplo, Juez federal dicta orden judicial permanente contra Nueva Fabricante de suplementos dietéticos con sede en York (marzo de 2021), disponible en: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/federal-judge- ingresa una orden judicial permanente contra el fabricante de suplementos dietéticos con sede en Nueva York ; Juez federal ingresa decreto de consentimiento contra Tennessee medicamento, suplemento dietético y dispositivo distribuidores, Básico Reset y Biogenyx, para droga, dispositivo e infracciones de suplementos dietéticos (septiembre de 2019), disponible en: https://www.fda.gov/news- eventos/anuncios-de-prensa/el-juez-federal-ingresa-un-decreto-de-consentimiento-contra-el-suplemento-dietético-de-drogas-de-tennessee- y-dispositivo .

[8] Certificación de productos NSF, CBD y cáñamo, disponible en: https://www.nsf.org/health/dietary-nutrition- suplementos-productos-de-cuidado-personal/suplementos-nutricionales-cosméticos-productos-de-cuidado-personal/cáñamo-y- Certificación-de-producto-cbd-derivado-del-cáñamo .

8845 ROJO ROBLE BULEVAR. ● CARLOTA ● CAROLINA DEL NORTE ● 28217